Presentazione dei nuovi dati su Fycompa® (perampanel) al congresso internazionale sull’epilessia

HATFIELD, Inghilterra, June 26, 2013 /PRNewswire/ —

I nuovi dati avvalorano ulteriormente l’impiego di Fycompa nelle crisi epilettiche a esordio parziale

I nuovi dati relativi a 11 abstract (comprese due presentazioni orali) presentati al 30^o International Epilepsy Congress (IEC) a Montreal, in Canada, forniscono dati aggiuntivi sulla sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla qualità della vita (QOL) di Fycompa^® (perampanel) in monosomministrazione giornaliera come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche a esordio parziale.

La prima presentazione orale ha preso in esame i tassi di retention nel lungo termine e le cause di interruzione del trattamento in oltre 1.000 pazienti degli studi di Fase III che hanno ricevuto perampanel come terapia aggiuntiva per un periodo 24 settimane.^[1]I risultati hanno dimostrato che i tassi di interruzione totali sono diminuiti nel tempo dal 7,9% (24-36 settimane) al 2,0% (72 settimane). A questi dati fa riscontro una diminuzione dei tassi di interruzione dovuti a eventi avversi (AE) compresa tra il 2,6% (24-36 settimane) e lo 0,8% (72 settimane). Nei pazienti che hanno interrotto il trattamento dopo 24 settimane, le motivazioni più comunemente riportate sono state: scelta personale, effetti terapeutici inadeguati ed eventi avversi. In conclusione, i ricercatori hanno riscontrato che i pazienti che raggiungevano le dosi più elevate tendevano a rimanere in trattamento con perampanel, mentre i pazienti con scarsa tollerabilità tendevano a sospendere prima e a dosi più basse.

Nella seconda presentazione orale sono stati valutati i dati di Fase III relativi a circa 1.000 pazienti con epilessia parziale refrattaria per determinare l’effetto della riduzione delle crisi e gli eventi avversi correlati al trattamento con perampanel sulla QOL complessiva.^[2] Per misurare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo è stato usato lo strumento QOLIE (The Quality of Life in Epilepsy). I risultati hanno dimostrato che la riduzione delle crisi migliora in modo significativo la QOL.

Studio 307 – dati aggiuntivi su ulteriori 10 mesi derivanti dallo studio di estensione in aperto

All’IEC sono stati presentati anche i dati sulla sicurezza clinica e l’efficacia relativi a ulteriori 10 mesi dello Studio 307, uno studio di estensione in aperto condotto sui pazienti che avevano completato uno dei tre studi clinici precedenti di Fase III in doppio cieco sul perampanel nelle crisi a esordio parziale refrattarie in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.^[1],[2]

Sono stati valutati gli esiti delle crisi in 1.090 pazienti in periodi di 13 settimane suddivisi in quattro sottocategorie (³ 6, 9, 12 e 24 mesi di trattamento ).^[3]La maggior parte dei casi di miglioramento con perampanel si sono verificati nelle prime 26 settimane di trattamento, in seguito all’aumento del dosaggio del farmaco in fase di titolazione .  Il tasso di responder è stato del 32-35% alle settimane 1-13 e del 42-48% alle settimane 14-26. Successivamente, gli esiti delle crisi si sono stabilizzati: il tasso di responder è passato dal 52% alle settimane 27-39 al 58% alle settimane 92-104.  Risultati simili sono stati riscontrati nelle crisi con generalizzazione secondaria e i ricercatori hanno concluso che gli esiti delle crisi con perampanel in  terapia aggiuntiva sono stabili nel tempo fino a due anni di trattamento.

I dati sulla sicurezza derivanti dallo Studio 307^[4] hanno ulteriormente ampliato di 10 mesi i dati sulla sicurezza/tollerabilità già pubblicati^[3] con lo studio di estensione in aperto (OLE, Open Label Extension). Non sono stati individuati nuovi problemi per la sicurezza in questo studio di estensione che ha compreso un’analisi di ulteriori 7.260 mesi/paziente di trattamento.  

“Lo studio 307 è uno studio al quale hanno afferito  pazienti provenienti dai tre studi cardine effettuati su perampanel e fornisce dati importanti sulla sicurezza e sull’efficacia nel lungo termine”, ha commentato il dottor Gregory Krauss del Dipartimento di Neurologia, Johns Hopkins University, Baltimora, Maryland, Stati Uniti. .  

Efficacia di somministrazione del perampanel ed età

Uno studio  post-hoc  presentato all’IEC ha valutato se l’età del paziente al momento della diagnosi dell’epilessia abbia avuto un  effetto sull’efficacia di perampanel in quanto i rischi di sviluppare crisi non provocate sono diversi nell’infanzia rispetto all’adolescenza/età adulta.^[4] È stata svolta un’analisi combinata degli studi di Fase III su perampanel che ha compreso i dati provenienti da circa 1.500 pazienti di età pari o superiore a 12 anni. I risultati hanno evidenziato che, nonostante le differenze nelle caratteristiche iniziali dei pazienti, la somministrazione quotidiana di 4-12 mg di perampanel ha dimostrato un’efficacia non correlata all’età.

“I nuovi dati presentati all’IEC andranno a informare i medici sull’efficacia e la sicurezza del programma di sviluppo clinico del farmaco e  li aiuteranno a prendere decisioni relative ai trattamenti per i pazienti con crisi a esordio parziale refrattarie”, ha precisato David Squillacote, Eisai Global Medical Affairs, Woodcliff Lake, Stati Uniti.

Scoperto e sviluppato da Eisai, il perampanel è il primo farmaco antiepilettico (FAE) autorizzato in Europa con un meccanismo  di azione che colpisce selettivamente i recettori AMPA, che si ritiene svolgano un ruolo fondamentale nell’esordio e nella propagazione delle crisi.^[5] Inoltre,  perampanel presenta il beneficio aggiuntivo di poter essere somministrato  mediante una dose unica giornaliera prima del riposo notturno,^[6]. Perampanel è inoltre il primo FAE di terza generazione approvato per gli adolescenti sin dal lancio.    

*** FINE ***

Note per gli editori

Informazioni sul perampanel

Il perampanel è autorizzato nell’Unione Europea e in Svizzera come trattamento aggiuntivo in soggetti a partire dai 12 anni di età con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.^[8]

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un’eccessiva segnalazione neuroeccitatoria, tra le quali l’epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.^[1]

Per maggiori informazioni  visitare il sito http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull’epilessia

L’epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo che colpisce circa 1 persona su 100 in Europa e si stima che in tutto il mondo il numero di persone con questa malattia raggiunga i 50 milioni.^[7],[8]L’epilessia è un disordine cronico del cervello che colpisce persone di ogni età ed è caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi possono variare in gravità, da brevi cali di attenzione o contrazioni muscolari a convulsioni severe e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l’intero corpo. Le crisi possono inoltre variare in frequenza, da meno di una all’anno a diversi episodi al giorno. L’epilessia ha molte possibili cause, ma spesso le sue origini sono sconosciute.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell’epilessia:

Eisai è impegnata nello sviluppo e nell’offerta di nuovi trattamenti per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un’area strategica importante per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa, Russia e Oceania (EMEA).

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è sotto licenza di BIAL). Zebinix non è stato autorizzato da Swissmedic.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

*la monoterapia con Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia

** Zebinix^® non è attualmente commercializzato in Italia

*** La sospensione di rufinamide non è attualmente in commercio in Italia

**** Fycompa^® non è attualmente commercializzato in Italia

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l’impegno di “dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute” definita da Eisai stessa “human health care” (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Neuroscienze, compresi morbo di Alzheimer, epilessia, dolore e perdita di peso
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi, ecc.
• Reazioni immunologiche/vascolari compresi trombocitopenia, artrite reumatoide, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio e Medio Oriente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. Ben-Menachem et al. Long-term seizure outcomes with perampanel in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized partial seizures: 10-months additional data from extension study 307 following Phase III clinical trials. IEC abstract # 1330

2. Clément J-F et al. Long-term safety of perampanel: Additional 10 months of data from study 307, an extension of three randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase III trials of perampanel in partial-onset seizures in patients aged 12 years and above. IEC abstract # 1161

3. Krauss GL et al. Epilepsia, ePub August 2012

4. Squillacote D et al.  Adjunctive once-daily perampanel reduces seizure frequency and improves responder rates in patients with uncontrolled partial-onset seizures, irrespective of age at epilepsy diagnosis: a pooled analysis of three Phase III trials. IEC abstract #1036

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012]. 8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.

Job code: perampanel-UK2129b

Date of preparation: June 2013