Linkage Biosciences Annuncia il Marchio CE per il primo test al mondo in Real-Time PCR per la tipizzazione HLA

SAN FRANCISCO, California, 9 Giugno 2015 /PRNewswire/ — Linkage Biosciences,  azienda leader globale nel campo della diagnostica dei trapianti, annuncia, che il test LinkSēq™ Human Leukocyte Antigen (HLA) è ora disponibile con Marchio CE. LinkSēq può essere usato in Europa per uso Diagnostico in Vitro (IVD) ed è applicato nel campo del trapianto d’organo e di cellule staminali.

LinkSēq è il primo sistema commerciale disponibile per la tipizzazione HLA mediante l’uso di strumentazione  Real-Time PCR e permette l’identificazione di tutti i geni HLA  in un singolo test. Per i 9.000 e più pazienti in Italia e i 70.000 e più pazienti in Europa in lista di attesa per trapianto d’organo, testare organi e tessuti in modo rapido e riproducibile è piuttosto critico.

“L’approvazione secondo il regolamento Europeo rappresenta un’importante pietra miliare, nel continuo impegno di Linkage Biosciences nel fornire alla comunità della biologia dei trapianti prodotti diagnostici rapidi ed accurati” ha affermato  Zachary Antovich, CEO di Linkage Biosciences. “Per più di dieci anni Linkage ha focalizzato l’attenzione su innovazione e qualità, siamo quindi lieti di poter operare in accordo con i più elevati standard internazionali.”

Il Marchio CE è stato certificato da LNE/GMED, l’unico “French Notified Body” accreditato per le direttive IVD Europee.  Inoltre, il sistema di Qualità dell’azienda è stato certificato ISO 13485 per il progetto, sviluppo, produzione e distribuzione dei prodotti della linea LinkSēq.

Linkage Biosciences

Linkage Biosciences è un’azienda di diagnostica molecolare, che sviluppa e fornisce prodotti con lo scopo di migliorare  e facilitare drasticamente i complessi test genetici.  La tecnologia della linea LinkSēq è il fiore all’occhiello dell’azienda, fornendo un metodo per la tipizzazione molecolare HLA il più veloce e semplice presente oggi sul mercato e che garantisce la copertura di tutti i geni HLA classici e più di 12.000 alleli in un singolo test.  La tecnologia LinkSēq  utilizza una metodologia brevettata, comprensiva di reagenti e software che, in combinazione con strumenti Real-Time PCR standard, semplifica la determinazione delle complesse sequenze genetiche.  L’Azienda è localizzata a sud di San Francisco, California. Per conoscerci meglio visitate il sito  www.linkagebio.com

¹Council of Europe European Committee on Organ Transplantation, International figures on organ, tissue & hematopoietic stem cell donation & transplantation activities (September 2014 newsletter): https://www.edqm.eu/medias/fichiers/newsletter_transplant_vol_19_no_1_september_2014.pdf

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