I pazienti affetti da BCPO trattati con aclidinio traggono beneficio già dalla prima dose, come dimostrato dallo studio ATTAIN di Fase III

AMSTERDAM, September 27, 2011 /PRNewswire/ —

L’aclidinio offre funzione polmonare, controllo dei sintomi e qualità della vita migliori nei pazienti con BCPO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi i risultati dello studio ATTAIN in occasione del congresso annuale della ERS (European Respiratory Society), illustrando la sicurezza e l’efficacia del bromuro di aclidinio nel trattamento della BCPO. I risultati dimostrano che, già dalla prima dose, il bromuro di aclidinio, nelle dosi giornaliere rispettivamente di 200 μg e 400 μg, ha migliorato significativamente l’insufficienza respiratoria grazie al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁), rispetto al placebo.^[1] Lo studio ATTAIN è durato sei mesi e ha arruolato 828 pazienti con BCPO da moderata a grave. I risultati dello studio sono stati presentati a gennaio 2011, ma questa è la prima volta che i dati completi sono divulgati alla comunità scientifica.

“LaBCPO può essere una patologia debilitante a causa dei numerosi sintomi, in particolare la dispnea. Questa ha un grosso effetto sulla “qualità della vita“ dei pazienti, ha dichiarato il Professor Paul Jones, St George’s Hospital, University of London, Regno Unito. “Questi risultati del programma ATTAIN sono molto promettenti, poiché dimostrano che il bromuro di aclidinio può migliorare la dispnea e ridurre l‘impatto dei sintomi nel corso della giornata, oltre a migliorare la funzione polmonare“.

Il trattamento con aclidinio ha fornito un sollievo dai sintomi in 24 ore^[2] in base ai dati ATTAIN recentemente presentati, che mostrano miglioramenti nei sintomi della BCPO, come valutato dal TDI (indice di dispnea transizionale) e dalle esacerbazioni della malattia polmonare cronica (EXACT).

Oltre alla funzione polmonare ridotta e alla riduzione dei sintomi, i pazienti trattati con aclidinio nello studio ATTAIN hanno evidenziato miglioramenti negli indicatori di qualità della vita come misurato dal St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) e dal questionario EuroQuol (EQ-5D).^[3] Gli autori dello studio hanno evidenziato che ciò può tradursi in vantaggi concreti per i pazienti nell’attività giornaliera. In particolare, con aclidinio da 400 μg, il miglioramento a livello di SGRQ è stato osservato nelle prime 12 settimane dopo l’inizio del trattamento. Il bromuro di aclidinio da 400 μg ha ridotto significativamente l’EQ-5D (indice ponderato e risultato VAS) a 24 settimane, rispetto al placebo.^[3]

“Esiste un‘esigenza non soddisfatta di nuove opzioni terapeutiche che migliorino la salute e la qualità della vita dei pazienti che soffrono di BCPO“, ha dichiarato Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall. “In base ai risultati del programma ATTAIN completo, il bromuro di aclidinio ha dimostrato di avere grosse potenzialità per soddisfare questa esigenza offrendo un miglioramento nelle 24 ore della sintomatologia, oltre allo stato di salute e alla funzionalità polmonare migliorata“.

I dati presentati al congresso ERS confermano inoltre che il bromuro di aclidinio mostra una sicurezza adeguata nel profilo di tollerabilità delle dosi di 200 μg e 400 μg .^[4] In particolare, i dati dimostrano una bassa incidenza di eventi avversi anticolinergici nei gruppi di trattamento.

Altre comunicazioni presentate al congresso ERS

1. An assessment of the functional profile of aclidinium in human bronchi and left atria – J Milara, E Garbarda, A Gavalda, M Miralpeix, J Beleta, E Morcillo, J Cortijo – Abstract 2916 – Poster Session Translational models of disease – Domenica 25 settembre12:50-14:40 nella Hall 2-18
2. Patient assessments of ease of use of Genuair^® versus Aerolizer^® and HandiHaler^® – R Fuhr, H Magnussen, D Singh, G de Miquel, C Caracta, E Garcia Gil – Abstract 2090 – Poster Session Drug delivery and pharmacokinetics 2 – Martedì 27 settembre 12:50-14:40 nella Hall 2-22
3. The ATTAIN study: bronchodilatory effect of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) – D Singh, ED Bateman, PW Jones, A Agusti, R Lamarca, G de Miquel, C Caracta, E Garcia Gil – Abstract 2095 – Poster Session Bronchodilators in asthma and COPD – Domenica 25 settembre 12:50-14:40 nella Hall 2-19
4. The ATTAIN study: safety and tolerability of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease – ED Bateman, D Singh, PW Jones, A Agusti, R Lamarca, G de Miquel, C Caracta, E Garcia Gil – Abstract 2097 – Poster Session Airways disease co-morbidities and general aspects – Martedì 27 settembre 12:50-14:40 nella Hall 2-23
5. Aclidinium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: improvement in health status in ATTAIN – PW Jones, A Agusti, ED Bateman, D Singh, R Lamarca, F de Miquel, C Caracta, E Garcia Gil – Abstract 2091 – Poster Session Bronchodilators in asthma and COPD – Sunday – Domenica 25 settembre dalle 12:50 a 14:40 nella Hall 2-19
6. Improvement in symptoms and rescue medication use with aclidinium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from ATTAIN – A Agusti, PW Jones, ED Bateman, D Singh, R Lamarca, C Caracta, E Garcia Gil – Abstract 2092 – Poster Session Bronchodilators in asthma and COPD – Domenica 25 settembre 12:59-14:40 nella Hall 2-19
7. ACCORD COPD I: Improvements in nighttime symptoms and rescue medication use in COPD with twice daily aclidinium bromide – E Kerwin – Poster Session Bronchodilators in asthma and COPD – Domenica 25 settembre 12:50-14:40 nella Hall 2-19

Informazioni sull’aclidinio e sull’inalatore Genuair®

Il bromuro di aclidinio è un nuovo antagonista muscarinico a lunga durata per via inalatoria, noto anche come anticolinergico, con un lungo tempo di permanenza nei recettori M3 e uno più breve nei recettori M2, formulato per essere rapidamente disciolto nel sangue, portando a un’elevata efficacia topica, con minore tendenza agli effetti anticolinergici sistemici. Quando somministrato per via inalatoria, l’aclidinio favorisce alla broncodilazione inibendo la contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree. Il bromuro di aclidinio è rapidamente idrolizzato nel sangue umano nei due principali metaboliti inattivi. Forest Laboratories, Inc. ha concesso in licenza i diritti negli Stati Uniti per il bromuro di aclidinio di Almirall e Kyorin per il Giappone, mentre Almirall mantiene i diritti nel resto del mondo. Almirall e Forest sono congiuntamente coinvolte nello sviluppo del composto.

Il bromuro di aclidinio è stato somministrato ai pazienti nelle sperimentazioni utilizzando un nuovo inalatore a polvere secca multidose innovativo (MDPI, multidose dry powder inhaler), Genuair^®. Questo inalatore è stato studiato con un sistema di risposta “scatto e colore” che, grazie alla finestra di controllo colorata e al clic sonoro, indica che il paziente ha inalato la dose correttamente. Incorpora inoltre funzioni di sicurezza importanti, come un indicatore di dose visibile, un meccanismo di antiraddoppiamento della dose e un sistema di blocco a dose terminata, per evitare di utilizzarlo quando si è esaurito.

Informazioni sulla BCPO

L’Organizzazione mondiale della sanità (OSM) ha descritto la BCPO come un’epidemia mondiale, in quanto è stato calcolato che 64 milioni di persone siano affette dalla BCPO in tutto il mondo. Oltre 3 milioni di persone sono morte per questa patologia nel 2005, il che equivale al 5% di tutte le morti nel mondo in quell’anno. Si pensa che le morti totali causate dalla BCPO aumenteranno più del 30% nei prossimi 10 anni se non si interverrà per ridurre i rischi, in particolare l’esposizione al fumo di tabacco.

I sintomi più comuni della BCPO sono la dispnea (un maggiore sforzo respiratorio), pesantezza o “fame d’aria”, muco eccessivo e tosse cronica. Molte persone ansimano per respirare. Questi sintomi peggiorano in caso di esercizio fisico, in caso di infezione respiratoria o durante un’esacerbazione, ovvero periodi di tempo in cui si verifica un improvviso aumento dei sintomi e un peggioramento della malattia. La BCPO colpisce la funzione respiratoria ed è una malattia progressiva, il che significa che la BCPO peggiora nel tempo. Le attività giornaliere possono risultare più difficili con il progredire della malattia. Ci sono esigenze non soddisfatte nel trattamento della BCPO e nuove terapie potrebbero risultare utili.

Informazioni su Almirall

Almirall è una società farmaceutica internazionale basata sull’innovazione e impegnata nel campo della salute. Con sede a Barcellona, in Spagna, ricerca, sviluppa, produce e commercializza i farmaci della propria R&S e quelli concessi in licenza, allo scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone.

Almirall concentra le sue risorse per la ricerca nelle aree terapeutiche per il trattamento dell’asma, della BPCO (broncopneuompatia cronica ostruttiva), dei disordini gastrointestinali, della psoriasi e di altre condizioni dermatologiche.

I prodotti Almirall sono attualmente distribuiti in oltre 70 Paesi, mentre in Europa e America Latina la società opera direttamente attraverso 12 filiali.

Per maggiori informazioni visitare il sito web: http://www.almirall.com.

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1. The ATTAIN study: bronchodilatory effect of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease. Singh, D et al. Congresso annuale della European Respiratory Association, Amsterdam, Paesi Bassi, 24 – 28 settembre 2011

2. Efficacy of aclidinium bromide administered in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients. Reference in ClinicalTrials.gov: NTC00868231

3. Aclidinium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: improvement in health status in ATTAIN. Jones P. et al. Congresso annuale della European Respiratory Association, Amsterdam, Paesi Bassi, 24 – 28 settembre 2011

4. The ATTAIN study: safety and tolerability of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease. Bateman, E. et al. Congresso annuale della European Respiratory Association, Amsterdam, Paesi Bassi, 24 – 28 settembre 2011