Boston Scientific annuncia il ricevimento della marcatura ce e il lancio in europa dello stent autoespandibile Innova™ |
| [2012-05-14] |
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NATICK, Massachusetts, May 14, 2012 /PRNewswire/ — Uno stent innovativo progettato per il trattamento di lesioni vascolari periferiche stenotiche in arterie sopra il ginocchio Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia la marcatura CE e la commercializzazione in Europa del sistema di stent autoespandibile non rivestito, Innova™. Questo dispositivo èstato progettato per il trattamento delle lesioni vascolari periferiche nelle arterie sopra il ginocchio e, in particolare, per l’arteria femorale superficiale (AFS) e per l’arteria poplitea prossimale (APP). L’azienda prevede di lanciare subito il prodotto in Europa e in altri Paesi a marcatura CE. “Il trattamento delle arterie sopra il ginocchio è difficile a causa della complessa anatomiache può portare a rotture dello stent e ad alti tassi di ristenosi,” ha affermato il Professor Mauro Gargiulo, dell’ospedale Sant’Orsola-Malpighi di Bologna, Italia, che ha eseguito la prima procedura in Europa usando lo stent Innova. “Il disegno unico e la struttura usata nella piattaforma di stent Innova garantisce forza radiale, flessibilità e durata eccellenti che sono elementi critici nel mantenimento della pervietà nelle lesioni AFS e PPA trattate. L’eccellente deliverability e l’accuratezza del posizionamento offrono un ulteriore vantaggio significativo, sopratutto quando si deve accedere a lesioni complesse e lunghe.” Il sistema di stent Innova consiste in uno stent in Nitinolo, autoespandibile, non rivestito, pre-montato su un sistema di rilascio a basso profilo. La struttura innovativa presenta un disegno a celle chiuse su ciascuna estremità dello stent, per un posizionamento più efficace, ed un disegno a celle aperte nel corpo dello stent, per garantire una migliore flessibilità. L’accuratezza del posizionamento è ancora maggiore grazie al fusto triassiale del catetere, progettato per offrire un supporto aggiuntivo e per un posizionamento più accurato, oltre che per migliorare la visibilità grazie a marker radiopachi. Lo stent è 6F compatibile ed è disponibile nelle misure da 5 mm a 8 mm di diametro e da 20 mm a 200 mm di lunghezza. “Lo stent Innova è progettato per offrire una soluzione avanzata al trattamento delle ostruzioni in arterie critiche,” ha affermato Jeff Mirviss, presidente della divisione di interventistica periferica di Boston Scientific. “Questa tecnologia di stent di ultima generazione è progettata per offrire ai medici una migliore prestazione in acuto e un’ottima durata dello stent nel tempo, ed ha lo scopo di migliorare la qualità della vita complessiva dei pazienti con arteriopatia periferica.” A sostegno della richiesta presentata dall’azienda per l’approvazione del sistema di stent Innova da parte della Food and Drug Administration, è in corso l’arruolamento dei pazienti nello studio clinico SuperNOVA . Questo studio clinico non randomizzato, prospettico, a braccio singolo, valuta la sicurezza e l’efficacia dello stent Innova in pazienti con stenosi della ASF, della APP o di entrambe. L’arruolamento è previsto fino a 300 pazienti in 50 centri negli Stati Uniti, Canada ed Europa, e se ne prevede il completamento nella prima metà del 2013. La vasculopatia periferica (PVD) è una patologia circolatoria causata dall’accumulo di placche in una o più arterie degli arti inferiori. Con il progredire della patologia, l’accumulo di placche può ridurre in modo significativo il flusso di sangue nelle arterie, provocando dolore e invalidità crescente. In Europa la PVD colpisce 13 milioni di persone, o una persona con più di 40 anni ogni 20. Negli Stati Uniti, il sistema di stent Innova è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente a un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita. Informazioni su Boston Scientific Boston Scientific è un’azienda multinazionale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medici utilizzati in un’ampia gamma di specialità del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com. Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative al lancio di nuovi prodotti, approvazione da parte degli organi regolatori, studi clinici, performance dei prodotti, esiti clinici, la commercializzazione di dispositivi PVD in Europa e i nostri piani aziendali. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro. Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento. CONTATTI: Alessandra Gelera
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