CryoLife annuncia il primo impianto europeo di HeRO Graft

CryoLife annuncia il primo impianto europeo di HeRO Graft

– L’Università di Leuven in Belgio utilizzerà per prima la nuova soluzione per pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale

ATLANTA, 31 luglio 2013 /PRNewswire/ — CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), società leader per il trattamento di tessuti e per dispositive medicali impegnata nelle soluzioni per chirurgia cardiaca e vascolare, ha annunciato oggi il che primo impianto clinico europeo di HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft, sviluppato dalla Società, è stato eseguito presso l’Università del Leuven Hospital in Belgio.  La procedura è stata eseguita dal chirurgo vascolare Professor Inge Fourneau, e dal Professore Sam Heye, un radiologo interventista.

Professor Fourneau e il Professore Heye hano commentato, “È emozionante essere il primo ospedale in Europa a offrire I benefici innovative di HeRO Graft ai pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale della nostra comunità locale.  Sulla base dei risultati clinici disponibili a oggi negli Stati Uniti, riteniamo che HeRO Graft ridurrà la percentuale di infezioni rispetto agli altri cateteri da dialisi tunnellizzati e migliorerà la qualità della vita dei pazienti.”

CryoLife ha ricevuto il marchio CE per HeRO Graft a giugno 2013.  Professor Fourneau e il Professore Heye collaboreranno con il team di nefrologi dell’Università di Leuven.  CryoLife prevede introdurre nel mercato in modo controllato HeRO Graft nel secondo semestre del 2013, a cui seguirà un lancio più ampio in Europa nel 2014.  

Steven G. Anderson, presidente del CDA, presidente e CEO di CryoLife, ha dichiarato, “Siamo lieti di iniziare la commercializzazione di HeRO Graft in Europa e desideriamo ringraziare il Professor Fourneau e il Professor Heye per avere eseguito la procedura.  Nel corso della parte rimanente dell’anno formeremo altri medici all’esecuzione della procedura, in modo da sostenere un lancio più ampio in Europa agli inizi del 2014.  Continuiamo a credere che HeRO Graft rappresenti un’opportunità significativa in grado di fornire un’opzione migliore per l’accesso alla dialisi per i pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale e che favorirà la crescita della Società.”

Informazioni su HeRO Graft

The HeRO Graft ha ricevuto l’approvazione iniziale FDA 510(k) nel 2008 e l’approvazione iniziale per il marchio CE nel 2011.  È indicato per pazienti ESRD catetere-dipendenti sottoposti a emodialisi a lungo termine e che hanno esaurito ogni altra opzione di accesso, quali le fistole e gli innesti AV (AVF e AVG). Prima dell’introduzione di HeRO Graft, l’unica opzione a disposizione di questi pazienti era l’accesso con cateteri da dialisi tunnellizzati ipodermici (TDC), che hanno un costo maggiore, percentuali di infezione più elevate, limitano lo stile di vita dei pazienti, e favoriscono la stenosi di vena centrale, o il restringimento.  HeRO Graft supera i limiti dei TDC poiché si tratta di un innesto completamente sottocutaneo che funziona come un innesto di accesso regolare nel corso della dialisi e fornisce un flusso sanguigno superiore e una riduzione del 69 percento della batteriemia (batteri nel sangue) rispetto ai TDC. HeRO Graft è l’unica soluzione AV di accesso sottocutaneo che ha dimostrato di essere in grado di mantenere l’accesso a lungo termine per i pazienti in emodialisi con stenosi della vena centrale.

HeRO Graft è stato impiantato in oltre 6.000 pazienti alla data odierna ed è supportato da quasi 130 studi clinici e presentazioni pubblicate.  Il prodotto ha definito percentuali di rimborso negli USA con codici di rimborso che sono approvati dalla Society for Vascular Surgery (Società di Chirurgia Vascolare) e dalla American Medical Association (Associazione Medica Americana).  Per maggiori informazioni su HeRO Graft, visitare www.herograft.com.  Per maggiori informazioni su CryoLife, visitare il sito web della Società: www.cryolife.com.

Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa che riguardano il futuro o che esprimono opinioni, aspettative o speranze della direzione sono dichiarazioni previsionali secondo quanto previsto dal Private Securities Litigation Reform Act (Legge di riforma in materia di controversie relative a titoli privati) del 1995.  Tali dichiarazioni previsionali riflettono le opinioni della direzione al momento del loro rilascio e sono soggette a una serie di rischi, incertezze, stime e ipotesi che possono essere responsabili di differenze sostanziali rispetto ai risultati effettivi.  Queste dichiarazioni comprendono anche quelle relative alla nostra opinione che HeRO Graft sarà responsabile della crescita della Società.  L’impatto di HeRO Graft sulla nostra crescita è soggetto a una serie di rischi e incertezze, compreso il fatto che medici e pazienti potrebbero non accettare HeRO Graft quale opzione terapeutica praticabile, i legislatori potrebbero ritirare le approvazioni esistenti o imporre condizioni aggiuntive per l’uso di HeRO Graft, gli impianti futuri potrebbero non avere successo o ci potrebbero essere complicazioni a seguito di impianti, le condizioni economiche nella UE potrebbero avere dei riflessi nella decisione di utilizzare HeRO a causa del suo costo, i prodotti concorrenti potrebbero essere più efficaci o avere costi più contenuti, e la recente incapacità della Società di importare tessuti nella UE potrebbe avere dei riflessi sulla decisione di utilizzare HeRO Graft.  CryoLife è inoltre soggetta ai rischi associati al nostro settore, compresi i fattori di rischio illustrati nella documentazione presentata alla Commissione di controllo sui titoli e la borsa, e compreso il nostro Modulo 10-K per l’anno chiuso il 31 dicembre 2012 e la documentazione successiva.  CryoLife non assume alcun obbligo in merito all’aggiornamento delle proprie dichiarazioni previsionali.

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