Grazie all’accordo tra Thema e IMQ, un supporto sempre più completo per l’espletamento di tutto l’iter necessario per l’immissione sui mercati internazionali dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

 

15 maggio 2014 – Le aziende del settore medicale da oggi potranno contare sulla nuova partnership tra IMQ e Thema per avere un unico referente e un servizio completo lungo tutto il percorso di preparazione all’immissione sul mercato dei prodotti.

Il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è infatti soggetto a severe normative in tutto il mondo ed è contraddistinto da procedure di autorizzazione all’immissione in commercio particolarmente articolate e  in continua evoluzione. Il poter contare su specialisti dotati di una conoscenza approfondita e sempre aggiornata sulla legislazione vigente, comporta dunque risparmi e vantaggi non indifferenti anche in termini di time to market.

Grazie alla nuova partnership, IMQ e Thema propongono un esclusivo pacchetto one-stop-solution per supportare le aziende nella preparazione e immissione dei prodotti sui mercati internazionali.

L’offerta di Thema  di gestione delle pratiche necessarie per l’ottenimento delle registrazioni e delle approvazioni internazionali si arricchisce dunque dei molteplici servizi forniti da IMQ:

• rilascio dei principali marchi europei e internazionali
• certificazioni di prodotto internazionali (come ad esempio il Met Lab nordamericano, il Sai Global australiano, ecc.)
• documentazione attestazione della conformità dei prodotti alle norme IEC, indispensabile per esportare in tutto il mondo (grazie alla partecipazione al CB scheme)
• assistenza per l’ottenimento delle principali approvazioni internazionali (come ad esempio il CMDCAS per il mercato canadese)
• esecuzione dei controlli pre-spedizione (Pre-shipment)
• testing di prodotto e prove per omologazioni (Sicurezza elettrica, termica e meccanica, prove EMC,  chimico-fisiche, climatiche, ottiche, prove per omologazioni ECE R22, ecc.)

 

“Con il nuovo servizio per la gestione delle attività regolatorie, IMQ conferma il proprio ruolo di punto di riferimento per le aziende del settore medicale” ha affermato Bernardino Venturelli, Medical Operation Manager di IMQ.

 

 

 

 

“Siamo lieti” ha dichiarato Marisa Testa, Managing Director di Thema “di poter mettere a disposizione di un ente autorevole come IMQ la professionalità dei nostri operatori e le competenze che ci hanno permesso in questi anni di affermarci internazionalmente per competenza, reputazione e affidabilità”.

 

Una sinergia importante, dunque, quella stretta tra IMQ e Thema, una collaborazione tutta italiana a supporto di un mercato made in Italy rinomato per eccellenza in tutto il mondo.

 

 

Thema s.r.l.

Thema è una società di professionisti in ambito legale internazionale, tecnico biomedicale, che opera a supporto degli operatori del settore medicale in particolare per quanto riguarda le attività regolatorie e di sviluppo organizzativo e commerciale di progetti internazionali. Con sede a Imola, grazie ad uffici e partner nei cinque continenti, garantisce il supporto di team locali esperti nei particolari requisiti regolatori dei Paesi di riferimento. www.thema-med.com

Il Gruppo IMQ

Il Gruppo IMQ rappresenta la più importante realtà italiana nel settore della valutazione della conformità (certificazione, prove, verifiche, ispezioni). Forte della sinergia tra le società che lo compongono, dell’autorevolezza acquisita in oltre 60 anni di esperienza, della completezza dei servizi offerti, il Gruppo IMQ si pone infatti come punto di riferimento e partner delle aziende che hanno come obiettivo la sicurezza, la qualità e il rispetto per l’ambiente. www.imq.it

 

 

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