Regulatory Affairs: nuove linee guida di Health Canada in ottica di armonizzazione con le regole dettate dalla GHTF

La nuova linea guida è nata per integrare i requisiti richiesti da Health Canada con lo STED (Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device) elaborato dalla GHTF (Global Harmonization Task Force).
Lo STED ha l’obiettivo di armonizzare le attività regolatorie per i dispositivi medici all’interno delle varie giurisdizioni velocizzando inoltre i tempi di rilascio. Proprio per questo motivo è stato scelto da Health Canada come base per la preparazione delle submission per i dispositivi di medio e alto rischio, ossia di classe III e IV (non in-vitro).
Poco più di un mese quindi per adattarsi al nuovo format, seguendo le linee guida rilasciate nel documento Guidance Document: Preparation of STED-based Class III and Class IV Premarket Medical Device Licence Application. Nel frattempo, fino all’entrata in vigore a partire dal 1° luglio 2011, Health Canada accetta sia i documenti redatti nel formato usuale sia le submission realizzate secondo il format STED.
Attenzione, però che il documento deve essere considerato non solo con riguardo alle nuove applicazioni ma anche in caso di emendamento a licenze già rilasciate.

Vediamo in dettaglio come si articolerà il nuovo Guidance Document per i dispositivi di classe III e IV, insieme a Marisa Testa, regulatory affairs specialist e titolare della società di consulenza regolatoria Thema Srl.
Nel Guidance Document, quanto deve essere sottoposto all’attenzione dei reviewer canadesi è specificato rispettivamente nelle sezioni 32(3) o 32(4) delle Medical Device Regulations.
I requisiti essenziali di efficacia e sicurezza dei dispositivi medici sono una derivazione della lista di raccomandazioni, sia generali che specifiche, elaborata dalla GHTF e risultano simili a quelli contenuti nelle sezioni da 10 a 20 delle Medical Device Regulations. I requisiti supplementari richiesti da Health Canada – e non contenuti nello STED – sono ugualmente presenti all’interno della linea guida.
L’application form proposta nel Guidance Document è suddivisa in due moduli. Il Modulo 1 specifica i requisiti richiesti espressamente da Health Canada e il Modulo 2 riguarda le condizioni previste dallo STED.
Se informazioni simili sono richieste in entrambi i moduli, nel Modulo 1 devono essere contenute in forma completa, mentre nel Modulo 2 sarà sufficiente un rimando.
L’application dovrà essere inoltre completa di indici che riconducano all’informazione corrispondente in modo veloce e chiaro. In caso di sezioni non applicabili, dovrà essere specificato che si tratta di parti “not applicable” o “not relevant”.
Nel caso di emendamenti ad applicazioni già licenziate, i fascicoli devono contenere una descrizione completa del dispositivo, una dichiarazione sulla destinazione/indicazioni d’uso e le informazioni contenute nella sezione 32 delle Medical Device Regulations.
Questa linea guida, così come la raccomandazione di effettuare la submission dei fascicoli in formato elettronico (CD o DVD) oltre che in forma cartacea, denota una volontà di snellimento e ottimizzazione delle procedure da parte di Health Canada. Ciò è fondamentale, poiché la commercializzazione del dispositivo in molti casi necessita di tempi rapidi e efficacia di azione.

Link utili:
* Sito web Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php
* Sito web Thema Documents and Regulatory Affairs: http://www.thema-srl.it

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A cura di SEMIOS PRESS OFFICE [email protected]