Eisai richiede l’autorizzazione per l’uso precoce di Halaven®(eribulina) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

HATFIELD, Regno Unito, May 7, 2013 /PRNewswire/ —

Eisai ha annunciato oggi di aver presentato presso l’European Medicines Agency (EMA) una domanda di variazione di tipo II per Halaven (eribulina), con la quale ha richiesto un’estensione delle indicazioni affinché includano il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (MBC) in linee precoci.

Eribulina è la prima e unica terapia ad agente singolo che ha dimostrato di estendere in modo significativo la sopravvivenza media complessiva dopo due precedenti linee di trattamento MBC rispetto ad altre terapie ad agente singolo. I risultati di uno studio pilota di fase III (EMBRACE) hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza media complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto alle terapie con agente singolo impiegate dagli specialisti (Treatment of Physician Choice, TPC).^[1]

Attualmente eribulina è indicata in Europa per il trattamento delle donne affette da tumore localmente avanzato o metastatico  che hanno precedentemente ricevuto almeno due regimi chemioterapici. La terapia precedente deve avere incluso un’antraciclina e un taxano a meno che le pazienti non siano idonee a ricevere tali trattamenti.^[2]

Eisai opera per scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di influire sulla vita delle pazienti e delle loro famiglie. Questa dedizione per le persone è parte integrante della mission di Eisai nel settore dell’assistenza sanitaria umana (human health care, hhc) che si impegna per comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle rispettive famiglie per migliorare i benefici offerti dal settore sanitario.

Note per gli Editori

Halaven® (eribulina)

L’eribulina è un inibitore non taxano della dinamica dei microtubuli indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma alla mammella precedentemente sottoposte ad almeno due regimi chemioterapici per tumore mammario metastatico e la cui precedente terapia deve aver incluso un’antraciclina e un taxano.’Eribulina appartiene ad una classe di agenti antineoplastici, le alicondrine, che sono un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai. Si ritiene che agisca inibendo la fase di accrescimento dinamico dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.

Halaven è approvato nell’Unione Europea, Stati Uniti, Russia, Svizzera, Corea del Sud, Giappone e Singapore. Halaven ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio ed è stato lanciato in Austria, Canada, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Svezia, Svizzera, Slovenia e Regno Unito.

Studio globale di fase III 301^[3]

Lo studio 301 è stato condotto come studio multicentrico, in  aperto, randomizzato, a due bracci paralleli di Halaven (eribulina) rispetto alla capecitabina su 1.102 donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate con antracicline e taxani, sia nell’azione (neo) adiuvante che per patologia localmente avanzata o metastatica.Questo studio si collocava al di fuori delle indicazioni autorizzate per l’eribulina. Le pazienti trattate nello studio avevano ricevuto da zero a due precedenti chemioterapie per tumore in stadio avanzato.

Studio globale di Fase III 305 (EMBRACE)^[1]

EMBRACE (studio registrativo condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica che confronta gli effetti di eribulina E7389 con le terapie normalmente impiegate dagli specialisti) è uno studio  in aperto, globale, randomizzato, multicentrico, a due bracci paralleli, concepito per confrontare la sopravvivenza media complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto ad una terapia scelta dagli specialisti (TPC). La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvatia per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale. Lo studio comprendeva 762 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un’antaciclina e un taxano. La maggior parte (96%) delle pazienti in braccio TPC era stata sottoposta a chemioterapia.

Nella popolazione totale dello studio EMBRACE di Fase III, eribulina ha dimostrato di estendere la sopravvivenza media complessiva nelle pazienti fortemente pre-trattate affette da carcinoma mammario metastatico rispetto a pazienti sottoposte a TPC per 2,5 mesi (eribulina 13,1 mesi vs TPC 10,6 mesi p =0,041). Un’analisi aggiornata ha poi dimostrato un significativo miglioramento, a livello statistico, di 2,7 mesi (13,2 vs 10,5 HR 0,81 (95 % CI 0,0067, 0,96) p nominale = 0,014). Un’analisi pre-pianificata in pazienti della Regione 1 dello studio (Nord America/Europa occidentale/Australia) ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale dell’eribulina rispetto a TPC di 3,0 mesi (p = 0,031).

Nella popolazione totale dello studio EMBRACE di Fase III, l’eribulina ha mostrato di estendere la sopravvivenza media complessiva nelle pazienti fortemente pre-trattate affette da carcinoma mammario metastatico in confronto a pazienti sottoposte a TPC di 2,7 mesi (13,2 vs 10,5 HR 0,81 (95% IC 0,067, 0,96) p nominale=0,014). Un’analisi pre-pianificata in pazienti della Regione 1 dello studio (Nord America/Europa occidentale/Australia) ha mostrato un significativo miglioramento della  sopravvivenza globale dell’eribulina rispetto a TPC di 3,0 mesi (p nominale = 0,031).

Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento (astenia), con una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), perdita di capelli (alopecia), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe (neuropatia periferica), nausea e stipsi. La neuropatia periferica è stato l’evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE. La neutropenia ha portato alla sospensione dell’eribulina solo nello 0,6% delle pazienti. Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, le interruzioni e sospensioni della dose del trattamento sono stati inferiori nel braccio eribulina dello studio rispetto al braccio TPC.

Carcinoma mammario metastatico

Ogni anno in Europa a più di 300.000 donne viene diagnosticato un carcinoma mammario, un terzo delle quali sviluppa in seguito una patologia metastatica.^[4],[5]La patologia metastatica è una fase avanzata della malattia che si verifica quando il cancro si diffonde oltre al seno anche ad altre parti del corpo.

Eisai in Oncologia

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull’esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici e agenti biologici e di assistenza di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l’impegno di “dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute” definita da Eisai stessa “human health care” (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico , epilessia, depressione
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e la Russia (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.co.uk

Riferimenti

1. Cortes J, O’Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician’s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914-923

2. SPC Halaven (updated November 2012). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Last accessed January 2013

3. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium

4. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.

5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ] Last accessed 03 December 2012.

Data di preparazione: Maggio 2013

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