Il Pharmabiotic Research Institute (PRI) sta per pubblicare i suoi primi lavori sul potenziale terapeutico e farmacologico dei probiotici

PARIS, December 14, 2011 /PRNewswire/ —

• Il Pharmabiotic Research Institute (PRI) riunisce esperti del mondo industriale e accademico impegnati nella ricerca sui probiotici. È un’associazione a carattere scientifico e regolatorio unica in Europa.
• Secondo il PRI, oltre alle tradizionali applicazioni in campo agro-alimentare, i probiotici possono essere assimilati a principi farmacologici attivi ad azione preventiva e curativa. Il PRI utilizza infatti il termine “farmabiotico” in luogo di “probiotico” in virtù della similarità con i cosiddetti “LBP – Live Biotherapeutic Products”.
• Nel 2012, il PRI pubblicherà i suoi primi lavori, frutto di studi avviati nel 2009 da diversi gruppi di lavoro nell’ottica di un adattamento delle linee guida generali contenute nello standard CTD (Common Technical Document o Documento Tecnico Comune, utilizzato per la qualificazione dei farmaci) alle caratteristiche specifiche dei Farmabiotici.
• L’iniziativa dell’ PRI fa eco al numero sempre crescente di pubblicazioni scientifiche in materia (in media oltre 100 al mese), da cui emerge un evidente consenso scientifico sul potenziale terapeutico dei probiotici.

Il PRI : un associazione francese diventata una struttura unica a livello europeo, che oggi riunisce oltre 40 membri in tutta Europa

• Il PRI annovera al suo interno competenze accademiche e industriali impegnate nello sviluppo dei probiotici, dalla ricerca di base fino alla produzione industriale del prodotto finito.
• Costituitosi alla fine del 2009 ad Aurillac, il PRI è presieduto dal Professor Michel Dapoigny, gastroenterologo presso il Centro Ospedaliero Universitario di Clermont-Ferrand.
• Il PRI riunisce oggi 42 membri operanti nel settore farmaceutico, nel mondo universitario e nella ricerca e tale numero è in continuo aumento. I membri dell’ l’Istituto, con competenze in materia di ricerca microbiologica e/o sviluppo farmacologico, sono coinvolti nella ricerca, nello sviluppo, nonché nella produzione e commercializzazione di probiotici.
• Riconosciuta come “cluster d’eccellenza” nel 2010, il PRI è un’associazione indipendente. È finanziata prevalentemente dai propri membri ma riceve anche sovvenzioni da fondi pubblici locali (Regione Auvergne), nazionali (Stato francese) ed europei (FEDER).

Il PRI sostiene che i probiotici possano essere utilizzati per le loro proprietà farmacologiche e li definisce quindi “Farmabiotici”

• L’uso dei probiotici è particolarmente diffuso nell’industria agro-alimentare. Tuttavia, il loro impiego può interessare molti altri settori. Di fatto, i probiotici possono essere utilizzati, in virtù delle loro proprietà terapeutiche, a scopo curativo o preventivo. Per tale ragione, il PRI preferisce parlare di Farmabiotici.
• L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fornisce la seguente definizione generale di probiotici : “organismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, apportano un beneficio alla salute dell’organismo ospite”.
• All’interno della famiglia dei probiotici, il PRI identifica la categoria dei Farmabiotici, vale a dire i probiotici che apportano un “beneficio alla salute” chiaramente correlabile alla prevenzione o alla guarigione di una malattia. In questo senso, il PRI assimila i Farmabiotici ai «LBP» o «Living Biotherapeutic Products», prodotti contenenti microrganismi vivi che, da soli o miscelati con altre sostanze secondo specifiche formule, presentano proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche atte a ripristinare, correggere o modificare determinate funzioni fisiologiche.

Nel 2012, il PRI pubblicherà le sue prime proposte di adattamento delle linee guida generali contenute nello standard CTD in relazione alle caratteristiche proprie dei Farmabiotici

Le proprietà dei Farmabiotici, poiché terapeutiche, devono essere considerate secondo i criteri della farmaceutica. Tuttavia, lo standard CTD, che disciplina il quadro normativo dei farmaci, contiene linee guida generali, alcune delle quali richiedono un adattamento specifico in base alle caratteristiche dei Farmabiotici.

A tale proposito, il progetto realizzato dall’ PRI, che ha riunito diversi gruppi di lavoro interdisciplinari, composti da esponenti del settore industriale e accademico-scientifico, si concretizza in una serie di proposte.

Gruppo “Caratterizzazione”:

Questo gruppo ha il compito di definire i requisiti minimi necessari per l’identificazione dei ceppi: dallo stadio iniziale di caratterizzazione alle banche di cellule master e attive, fino al controllo di qualità in fase di produzione dei microrganismi bioterapeutici (LBM) e di prodotti bioterapeutici (rispettivamente gli equivalenti degli API o sostanze farmaceutiche attive e del farmaco) e al monitoraggio del ceppo durante gli studi preclinici e clinici.

Il gruppo definisce inoltre i requisiti minimi per la descrizione delle caratteristiche specifiche dei ceppi con potenziali effetti negativi in ambito sanitario (resistenza agli antibiotici o agli antimicotici, fattori di virulenza, ecc).

Gruppo “Produzione”:

Questo gruppo ha il compito di adattare le linee guida relative al processo di produzione: controllo dei materiali, monitoraggio dello sviluppo di LBM (API) e LBP (farmaco), descrizione della lombalgia (farmaco) e della sua composizione, livelli di contaminazione crociata, procedure analitiche e loro validazione, norme di riferimento, stabilità di LBM (API) e LBP (farmaco).

Gruppo “Preclinica / Clinica”:

Questo gruppo si occupa dell’adattamento delle linee guida concernenti gli studi preclinici e clinici della lombalgia (farmaco). Relativamente agli studi preclinici, il gruppo lavora sulle linee guida in materia di farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e tossicità. A livello clinico, il gruppo lavora sull’adattamento delle linee guida relative ai test clinici, principalmente quelli legati alla farmacocinetica e alla farmacodinamica, e ai diversi studi effettuati sia su volontari sani che su pazienti.

Un comitato scientifico indipendente riesaminerà i risultati cui sono pervenuti i diversi gruppi di lavoro, redigendone una sintesi. Successivamente, il PRI la sottoporrà all’EMA, apportando così il suo importante contributo alla definizione futura del quadro normativo in materia di Farmabiotici.

Il numero crescente delle pubblicazioni scientifiche sull’argomento evidenzia il potenziale farmacologico, testato in numerosi segmenti terapeutici, dei probiotici

Tale potenziale terapeutico è chiaramente dimostrato dai risultati di numerosi studi svolti sulle diverse zone dell’organismo in cui si trova la flora batterica ed esposte a numerose patologie, quali le malattie infiammatorie dell’intestino o l’obesità per l’apparato gastrointestinale, la parodontite per la zona orale, le infezioni delle orecchie, del naso e della gola per le vie aeree superiori o, infine, le malattie sessualmente trasmissibili, le infezioni urinarie o le vaginiti per il tratto urogenitale femminile. In tutti questi casi, diversi studi hanno dimostrato l’effetto positivo dei probiotici nella prevenzione o nella cura di tali patologie.

Attraverso il suo sito web, il PRI offre a professionisti del settore sanitario ed esperti di probiotici la possibilità di esprimere le proprie opinioni. Il sito riporta anche le notizie più recenti sui probiotici e propone un calendario di eventi sul tema.

http://pharmabiotic-ri.org/