La FDA approva una nuova terapia non invasiva e senza radiazioni ionizzanti per il trattamento del dolore causato da metastasi ossee

TIRAT CARMEL, Israele, October 22, 2012 /PRNewswire/ —

ExAblate® Ultrasuoni Focalizzati guidati da Risonanza Magnetica (MRgFUS).riduce efficacemente il dolore secondario alle metastasi osseein pazienti che non possono essere sottoposti a radioterapia. I pazienti hanno conseguito un significativo miglioramento del senso di benessere e funzionale, e la riduzione del supporto farmacologico.

InSightec Ltd, azienda leader nel campo delli Ultrasuoni Focalizzati guidati da Risonanza Magnetica (MRgFUS)., ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato ExAblate® nel trattamento terapeutico del dolore secondario a metastasi ossee in pazienti non responsivi o non sottoponibili a radioterapia del dolore. Si tratta della seconda approvazione da parte dell’FDA per ExAblate, già ampiamente utilizzato, dopo la prima approvazione nel 2004, per il trattamento ambulatoriale, non-invasivo, di fibromi uterini.

Per visualizzare il comunicato stampa multimediale, fare clic qui:

http://www.multivu.com/mnr/56632-insightec-fda-approves-exablate

Le metastasi ossee si determinano quando le cellule tumorali si distaccano dalla sede primaria e diffondono in altre distretti del corpo.

“Il dolore è il sintomo più comune e grave delle metastasi ossee; spesso provoca un notevole disagio fisico ed emotivo, con un impatto enorme sulla qualità di vita.” afferma Mark Hurwitz, M.D., ricercatore principale dello studio internazionale, multicentrico, randomizzato che ha costituito la base della richiesta di approvazione di InSightec (Pre-Market Approval, PMA) presso l’FDA. “La palliazione del dolore con ExAblate, può migliorare notevolmente la qualità di vita nei malati di cancro con metastasi ossee. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato come la terapia con ExAblate sia in grado di ridurre in modo significativo il dolore provocato dalle metastasi ossee. I pazienti hanno riportato inoltre un significativo miglioramento del senso di benessere e funzionale, oltre alla riduzione del supporto farmacologicoIl Dott. Hurwitz, attuale Direttore del Dipartimento di Oncologia termica e Vice Presidente del Dipartimento di Oncologia radioterapica presso la Thomas Jefferson University di Philadelphia, ha condotto lo studio quando rivestiva il ruolo di Direttore dello Sviluppo dei programmi regionali per il Dipartimento di Oncologia radioterapica presso il Brigham and Women’s Hospital e di Professore associato presso la Harvard Medical School.

Secondo la American Cancer Society, oltre due terzi dei tumori mammari e prostatici metastatizzanti si diffondono alle ossa. Ciò avviene spesso anche nel 30% dei tumori polmonari, vescicali e tiroidei. Fino al 30% dei pazienti con metastasi ossea è non-responsivo o non-sottoponibile alla radioterapia d’attenuazione del dolore.

ExAblate abbina l’effetto terapeutico delle onde acustiche degli ultrasuoni, la loro guida continua e il monitoraggio del trattamento, all’imaging di risonanza magnetica. I medici utilizzano l’imaging di risonanza magnetica per pianificare e dirigere la terapia, monitorandone i risultati. L’energia acustica degli ultrasuoni focalizzati distrugge i nervi che provocano il dolore, riducendolo rapidamente.

“La recente approvazione da parte dell’FDA per l’utilizzo di ExAblate nella palliazione del dolore offrirà nuove opzioni ai malati di cancro che soffrono di forte dolore alle ossa e che sono alla ricerca di opzioni per la gestione del dolore diverse dalla radioterapia” spiega il Dott. Kobi Vortman, Presidente e CEO di InSightec. “Questa è la seconda approvazione da parte dell’FDA per la tecnologia ExAblate e rappresenta una tappa significativa nel nostro impegno a estendere l’applicazione di questa innovativa terapia non invasiva. Ciò dimostra inoltre il nostro continuo impegno nella diffusione ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica ExAblate a livello clinico, per migliorare la qualità della vita dei pazienti.”

La seconda approvazione dell’FDA per ExAblate si è basata sui risultati di uno studio internazionale, multicentrico e randomizzato che ha messo a confronto pazienti con metastasi ossee dolorose sottoposti a terapia palliativa con ExAblate e un gruppo simile di pazienti sottoposti a terapia con placebo.  I pazienti sottoposti a terapia con ExAblate hanno riportato, in occasione della visita di follow-up a tre mesi, un alleviamento del dolore clinicamente significativo, nonché un miglioramento della qualità di vita. Oltre 15 centri hanno partecipato allo studio clinico, tra cui il Fox Chase Cancer Center, la Stanford University, l’UCSD, l’UVA e il Moffitt e Brigham and Women’s Hospital negli Stati Uniti, nonché l’University of Toronto, l’Università La Sapienza di Roma, gli centri Sheba e Rambam Medical Center in Israele, il Petrov Research Institute of Oncology e la Rostov Medical University in Russia.

ExAblate è l’unico sistema a ultrasuoni focalizzati guidati dall’imaging di risonanza magnetica approvato dall’FDA per il trattamento dei fibromi uterini e la gestione del dolore a metastasi ossee. ExAblate ha inoltre ottenuto il marchio CE per il trattamento dei fibromi uterini, per la palliazione del dolore da metastasi ossea e per l’adenomiosis. 20 ospedali in Europa e nella regione Asia-Pacifico offrono ExAblate quale terapia palliativa per metastasi ossee.

InSightec condurrà uno studio multicentrico post-marketing su 70 pazienti americani con metastasi ossee dolorose e creerà inoltre un registro commerciale per raccogliere dati sui pazienti sottoposti a terapia con ExAblate per la palliazione del dolore da metastasi ossea.

Informazioni su InSightec

InSightec Ltd. è una società privata di Elbit Imaging, General Electric e MediTech Advisors. Fondata nel 1999, InSightec ha sviluppato ExAblate per trasformare i Ultrasuoni Focalizzati guidati da Risonanza Magnetica (MRgFUS) in una tecnologia clinicamente utilizzabile.  ExAblate ha ricevuto diversi riconoscimenti per l’innovazione e le potenzialità a favore del genere umano, tra cui il Wall Street Journal Technology Innovation Awards e il European Union’s IST grand prize. Di recente, la rivista TIME ha definito questa tecnologia “una delle 50 migliori invenzioni”. Per maggiori informazioni sui centri di cura e sulle metastasi ossee visitare: http://www.insightec.com e http://www.palliativa-dolore-osseo.it/

Contatto per i media:
Lynn Golumbic, +972-4-813-1368,  [email protected]
Hollister Hovey, +1-646-871-8482, [email protected]

Video: http://www.multivu.com/mnr/56632-insightec-fda-approves-exablate