L’Aclidinium bromide presentato per la registrazione in Europa

BARCELLONA, July 27, 2011 /PRNewswire/ —

• Nei test clinici, l‘aclidinium ha mostrato di controllare i sintomi per 24 ore, con effetto broncodilatatore completosin dal primo giorno e una tollerabilità simile al placebo
• Ulteriori dettagli sul programma Fase III saranno presentati al congresso ERS a settembre

Almirall, S.A. (ALM.MC)  ha annunciato oggi di aver sottoposto alla Marketing Authorisation Application (MAA) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) l’aclidinium bromide, un’antagonista dei muscarinici per via inalatoria, ad azione lunga,  per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa azione segue la presentazione a giugno di una NDA (New Drug Application) alla Food and Drug Administration americana (FDA).

Eduardo Sanchiz, amministratore delegato della Almirall ha affermato: “L’Aclidinium bromide è il risultato della nostra strategia incentrata sull‘area respiratoria e la sua presentazione alle autorità regolatorie, avvenuta lo scorso mese negli Stati Uniti e ora in Europa, rappresenta un importante traguardo per la Almirall. Dedichiamo notevoli risorse finanziarie e umane alla ricerca in questo campo, per mettere a punto nuovi farmaci in grado di migliorare il trattamento dei pazienti, nel mondo, che soffrono di disturbi respiratori”.

La presentazione alle autorità regolatorie è basata sui dati di efficacia tratti da un vasto programma di Fase III  nei quali i pazienti hanno ricevuto 400 o 200 microgrammi di aclidinium bromide due volte al giorno (BID) o placebo. Negli studi pivotali, 400 microgrammi di aclidinium, presi due volte al giorno – la dose che si vuole commercializzare – hanno prodotto significativi miglioramenti nella dose pre-mattutina (attraverso il) FEV₁ se paragonati con il placebo nella 12° settimana (p<0.0001,)endopoint primario assegnato a sostegno dell’NDA americana e nella 24° settimana128mL; p<0.0001), endpoint primario fissato nello studio per sostenere la richiesta della pratica europea.

Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer della  Almirall ha affermato: “Siamo molto entusiasti per la presentazione dell‘aclidinium BID in Europa perché ha dimostrato di fornire ai pazienti affetti da BPCO un controllo di 24 ore dei sintomi e un completo effetto broncodilatotorio sin dal primo giorno di terapia, come dimostrato da un esaustivo programma di Fase III.

Inoltre l’aclidinium ha dimostrato un’importante differenza statistica rispetto al placebo, fornendo una riduzione clinica significativa dell’affanno (attestato da una unità di miglioramento sull’Indice di Dispnea transitoria [p=0.004] nella 24° settimana) e nella percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dello stato di salute [p=0.001] ( attestato da un miglioramento di 4 unità del Respiratory Questionnaire del St George).

Il Professor Paul Jones dell’Ospedale St George dell’ Università di Londra, UK, ha affermato: “Il trattamento della BPCO non è ancora completo, esistono limitate opzioni terapeutiche per migliorare il funzionamento polmonare, ridurre i sintomi e migliorare la qualità di vita e prevenire le acutizzazioni”. Nello studio Fase III ATTAIN^[1], l‘aclidinium si è mostrato costante nell‘effetto di broncodilatazione e nel controllo dei sintomi, consentendo un miglioramento clinico dello stato di salute.”  

Ulteriori dati di sicurezza raccolti dal programma di Fase III hanno dimostrato che 400 microgrammi di aclidinium preso due volte al giorno è generalmente ben tollerato con un’incidenza di effetti anticolinergici sistematici nella gamma del placebo, e simili tra i vari gruppi di trattamento dello studio. Gli effetti collaterali più comuni riferiti sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).

Ulteriori dettagli sul programma clinico di Fase III saranno presentati al congresso ERS ad Amsterdam, dal 24 al 28 settembre 2011.

Informazioni su aclidinium bromide e l‘inalatore Genuair®

L’aclidinium bromide è un nuovo antagonista muscarinico per via inalatoria, ad azione lunga (a volte chiamato anticolinergico) che ha un tempo di residenza lungo a livello dei recettori M3 e un tempo di residenza minore sui recettori M2. Se somministrato per inalazione, l’aclidinium porta alla broncodilatazione inibendo la contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree. L’aclidinium si idrolizza rapidamente nel plasma umano a due principali metaboliti inattivi. La Forest Laboratories, Inc. ha in licenza da Almirall i diritti per gli Stati Uniti, mentre la Almirall mantiene i diritti per il resto del mondo. Le aziende sono coinvolte nello sviluppo del preparato.

L’aclidinium bromide è stato somministrato ai pazienti durante i test, usando un nuovo inalatore multidose di polvere (MDPI), d’avanguardia e di facile uso, Genuair^®. Questo inalatore è stato progettato con un sistema di feedback “click and colour”  che attraverso una “finestra di controllo colorata” e un click sonoro, indica al paziente che ha inalato la dose corretta. Inoltre incorpora alcune importanti caratteristiche di sicurezza quali un indicatore visibile della dose e un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose e un sistema di blocco a dose terminata, prevenendo l’uso dell’inalatore vuoto.

Informazioni sulla BPCO

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito la BPCO una epidemia globale; si stima che 64 milioni di persone nel mondo soffrono di BPCO. Nel 2005 più di 3 milioni di persone sono morte a causa di questa patologia, che equivale al 5% di tutte le morti globali di quell’anno. Si ritiene che le morti per BPCO aumenteranno di oltre il 30% nei prossimi 10 anni senza interventi che possano diminuire il rischio e, in particolare, l’esposizione al fumo di tabacco.

I sintomi più comuni della BPCO sono affanno, un aumento dello sforzo per respirare, pesantezza o “bisogno di aria”, muco eccessivo e tosse cronica. Ad alcune persone sembra che gli manchi l’aria. Questi sintomi peggiorano con l’esercizio, in caso di infezioni respiratori o durante un aggravamento – periodi di tempo dove vi è un improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La BPCO colpisce la capacità respiratoria. È una malattia progressiva, questo significa che la BPCO peggiora col tempo Viene colpita la capacità di respirare e quindi, con l’aggravamento della malattia, le attività quotidiane possono divenire più difficoltose. Il trattamento della BPCO è alquanto lacunoso, perciò le nuove terapia possono essere molto importanti.

Informazioni su Almirall

Almirall è una casa farmaceutica internazionale basata sulla innovazione e impegnata sul fronte della salute. La sua sede a Barcellona, in Spagna, ricerca, sviluppa, crea e commercializza il  proprio R&D e i farmaci autorizzati per migliorare la salute e il benessere delle persone. 

La Almirall concentra le proprie risorse per la ricerca sulle aree terapeutiche relative al trattamento dell’asma, della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), problemi gastrointestinali, psoriasi e altre affezioni dermatologiche.

Al momento i prodotti della Almirall sono presenti in 70 Paesi e l’azienda ha una presenza diretta in Europa e America Latina grazie alle sue 12 affiliate.

Per ulteriori informazioni visitate il sito: http://www.almirall.com.

1. l‘Aclidinim per il trattamento delle ostruzioni aeree in pazienti con BPCO