Lo Scottish Medicines Consortium ha approvato Fycompa® (perampanel), terapia antiepilettica in monosomministrazione giornaliera

HATFIELD, England, December 10, 2012 /PRNewswire/ —

Fycompa (perampanel), terapia per il controllo delle crisi epilettiche a esordio parziale, è stata approvata in Scozia a seguito della decisione dello Scottish Medicines Consortium (SMC).^[1] Fycompa stato approvato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti con epilessia a partire dai 12 anni di età.^[1]

Quasi 54.000 persone in Scozia^[2] sono affette da epilessia, uno tra i più comuni disturbi neurologici. Il numero di persone con questa patologia in Scozia è aumentato di quasi il 40% in sei anni, situazione che comporta la necessità di trattamenti efficaci che consentano di migliorare la gestione di questa patologia.^[2] L’approvazione del perampanel da parte del SMC è la prima valutazione di”health technology appraisal”, HTA, a livello globale.

“L’approvazione da parte del SMC rappresenta un passo concreto nella gestione dei pazienti con epilessia in Scozia. Le crisinon controllate impattano in maniera significativa sulla qualità della vita  dei pazienti. Guardiamo quindi con speranza alla possibilità di offrire ai pazienti epilettici una nuova opzione di trattamento.” ha commentato il Prof. Martin Brodie, Professore di Medicina e Farmacologia Clinica all’Università di Glasgow e Direttore del Dipartimento per l’epilessia presso il Western Infirmary, Glasgow.

I nuovi dati avvalorano l’uso del perampanel quale nuova opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti di difficile trattamento. Il trattamento efficace delle crisi a esordio parziale (la forma più comune di epilessia) resta una sfida importante per il trattamento di alcuni pazienti e l’incidenza di epilessia a esordio parziale non controllata adeguatamente rimane alta, nonostante i molti farmaci antiepilettici (FAE) esistenti; Nel 20 – 40% dei pazienti con epilessia il controllo delle crisi risulta scarso nonostante il trattamento con i FAE attualmente disponibili.^[3] Il perampanel è autorizzato come trattamento aggiuntivo in soggetti a partire dai 12 anni di età con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.^[4]

Nick Burgin, Direttore Market Access, Eisai EMEA e Russia spiega: “Siamo molto lieti del fatto che il SMC abbia approvato il perampanel per l’epilessia parziale; si tratta della prima approvazione  in Europa nel campo delHTA ed attesta l’impegno del SMC nel fornire ai pazienti l’accesso ai medicinali innovativi, favorendo l’ottenimento di migliori risultati per i pazienti stessi. Ci auguriamo che altri organismi Regolatori seguano l’esempio della Scozia e approvino il perampanel in tutta Europa.”  

Scoperto e sviluppato da Eisai in Europa e Giappone, il perampanel è il primo e unico FAE autorizzato in Europa avente una meccanismo di azione che agisce selettivamente sui recettori AMPA, che si ritiene svolgano un ruolo fondamentale nell’esordio e nella propagazione delle crisi.^[5] Primo prodotto di questa classe di farmaci, perampanel colpisce selettivamente la trasmissione delle crisi bloccando gli effetti del glutammato, che può scatenare e alimentare le crisi. Inoltre  perampanel ha il vantaggio aggiuntivo di poter essere somministrato con una dose unica giornaliera prima del riposo notturno^[6]. Perampanel è ad oggi l’unico trattamento di terza generazione per l’epilessia  approvato per gli adolescenti  che può portare a un controllo delle crisi  nei pazienti di giovane età.

L’approvazione all’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio (AIC) da parte della Commissione Europea (CE) di perampanel, si è basata su tre studi pivotali globali di Fase III, condotti su 1.480 soggetti. Questi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo , hanno dimostrato costanti risultati positivi relativamente all’efficacia e alla tollerabilità di perampanel, come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria).^[7,8,9] Gli eventi avversi maggiormente riportati sono stati: vertigini, mal di testa, sonnolenza, irritabilità, affaticamento, cadute e atassia.^[7,8,9]

Lo sviluppo di perampanel sottolinea la missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), l’impegno dell’azienda nello sviluppo di soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, la sua attenzione nella cura della salute e del benessere delle persone a livello mondiale. L’impegno di Eisai  nell’area terapeutica dell’epilessia e nella ricerca di risposte alle esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte dei pazienti e dei loro familiari.

Note per gli editori

Informazioni sul perampanel

Il perampanel è autorizzato nell’Unione Europea come trattamento aggiuntivo in soggetti a partire dai 12 anni di età con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un’eccessiva neuroeccitazione, tra le quali l’epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.

Per maggiori informazioni sul personale medico-sanitario visitare il sito http://www.fycompa.eu

informazioni sui dati aggregati di Perampanel (Studio 306, 305 e 304)

I dati aggregati della Fase III hanno analizzato l’efficacia del perampanel in somministrazione unica giornaliera nel ridurre le crisi a esordio parziale, il tipo più comune di epilessia, e la sua validità e flessibilità d’uso come terapia aggiuntiva.

I risultati di due analisi separate di dati aggregati raccolti dal programma dello studio clinico pilota di Fase III sul perampanel avvalorano l’efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco antiepilettico (FAE) a dosi clinicamente rilevanti.^[10] Tali risultati mostrano inoltre una riduzione nella frequenza sia delle crisi parziali complesse che delle crisi con generalizzazione secondaria.^[11] In una terza analisi di dati accorpati degli studi clinici, i pazienti con crisi a esordio parziale non controllate, a cui veniva somministrato uno qualunque dei cinque FAE comunemente in uso con perampanel come terapia aggiuntiva, hanno evidenziato una riduzione nella frequenza di tali crisi. I pazienti hanno generalmente riscontrato un beneficio aggiuntivo da dosi aumentate di perampanel.^[12]

Il programma di sviluppo clinico per il perampanel consisteva in tre studi globali di Fase III (studi 306,305 e 304). L’obiettivo principale dello Studio 306^[7] è stato quello di identificare la dose minima efficace e comprendeva quattro bracci di trattamento (placebo, 2mg, 4mg, e 8mg). Lo Studio 304^[8] e lo Studio 305^[9] includevano tre bracci (placebo, 8mg e 12mg) e dovevano valutare un intervallo di dose più esteso.

Gli studi erano stati progettati in modo simile ed erano studi globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con progressione di dosaggio e a gruppi paralleli. Gli endpoint primari e secondari erano gli stessi in tutti gli studi: variazione percentuale della frequenza delle crisi, tasso di responder del 50%, percentuale di riduzione delle crisi parziali complesse e delle crisi con generalizzazione secondaria e valutazione della risposta in base alla dose. L’endpoint primario per l’EMA è il tasso di responder del 50%, mentre per l’FDA è la variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi.

Informazioni sull’epilessia

L’epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa e si stima che in tutto il mondo il numero di persone con questa malattia raggiunga i 50 milioni.^[13,14] L’epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l’intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L’epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell’epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell’ attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell’epilessia:

Eisai è impegnata nello sviluppo e nell’offerta di nuovi trattamenti a effetto altamente benefico per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un’area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa e Russia (EMEA).

Nella regione EMEA Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia* e terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato)** come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (Zebinix è sotto licenza di BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide)*** come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.
• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva**** nel trattamento di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

* la monoterapia con Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia

** Zebinix^® non è attualmente commercializzato in Italia

*** La sospensione di rufinamide non è attualmente in commercio in Italia

**** Fycompa^® non è attualmente autorizzato in Italia

Informazioni su Eisai

Eisai ha recentemente ampliato la sede commerciale, di ricerca e di produzione di Hatfield nel Regno Unito che ora supporta le attività in continua crescita dell’area EMEA.

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Neuroscienze: morbo di Alzheimer, epilessia, dolore neuropatico, dolori e perdita di peso
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione dei tumori, anticorpi, terapie di supporto nei tumori, sollievo dei dolori e della nausea
• Reazioni vascolari/immunologiche: trombocitopenia, sindrome coronarica acuta, aterotrombosi, artrite reumatoide, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Russia Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

References

1. SMC website http://www.scottishmedicines.org.uk

2. http://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland-glasgow-west-15888339  

3. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 – 7

4. Fycompa. Summary of Product Characteristics. August 2012

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/

8. French JA. Neurology 2012;79:589-596.

9. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.

10. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012

11. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

12. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

13. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012].

14. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224–2233.

Date of preparation: December 2012
Job Code: Perampanel-UK2116