Lo studio del dispositivo WATCHMAN® dimostra una riduzione del 75% nel rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale per i quali la terapia con anticoagulanti orali è controindicata |
| [2012-05-14] |
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NATICK e BOSTON, Massachusetts, May 14, 2012 /PRNewswire/ — Risultati presentati alla Heart Rhythm Society provienti dallo studio ASA Plavix che valuta il dispositivo della Boston Scientific per la chiusura dell’appendice atriale sinistra La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia i risultati dello studio ASA Plavix (ASAP) che ha valutato il dispositivo WATCHMAN® per la chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAAC). I dati dimostrano una riduzione del rischio di ictus ischemico del 75% in pazienti affetti da fibrillazione atriale per i quali è controindicato l’uso di anticoagulanti orali quali warfarina. Il Dott. Vivek Reddy, Direttore del Cardiac Arrhythmia Service presso il Mount Sinai Medical Center di New York e Coordinating Investigator dello studio, ha presentato i risultati durante la sessione late-breaking durante le 33e Annual Scientific Sessions della Heart Rhythm Society. Lo studio prospettico, multicentrico ASAP ha valutato 150 pazienti, con controindicazioni per warfarina, ai quali era stato impiantato il dispositivo WATCHMAN e che erano stati trattati con doppia terapia antipiastrinica per sei mesi dopo la procedura. I soggetti sono stati seguiti in media per 14,4 mesi. Lo studio ha usato l’ampiamente riconosciuto punteggio CHADS2 di stratificazione del rischio, che fornisce uno strumento di previsione clinica per stimare il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Il punteggio CHADS2 è stato validato da numerosi studi ed è usato regolarmente per determinare se il trattamento con anticoagulanti o con antipiastrinici sia o meno necessario. “WATCHMAN è il dispositivo per la chiusura della LAA più studiato con più di 2.000 pazienti arruolati in studi prospettici e circa 4.000 anni paziente di follow up,” ha dichiarato il Dott. Keith D Dawkins, global chief medical officer di Boston Scientific. “Questo nuovo dispositivo è stato ben accolto in più di 30 paesi dove offre un’alternativa sicura ed efficace al trattamento a lungo termine con anticoagulanti orali.” La fibrillazione atriale colpisce circa 15 milioni di pazienti nel mondo ed è una malattia che altera la capacità del cuore di battere in modo regolare e di pompare il sangue in modo efficiente. I pazienti con fibrillazione atriale sono a rischio maggiore di ictus a causa della migrazione dei coaguli formati nell’appendice atriale sinistra (LAA). Gli anticoagulanti quali warfarina sono stati tradizionalmente la sola terapia per ridurre il rischio di ictus in questi pazienti. Il dispositivo WATCHMAN della Boston Scientific, posizionato per via percutanea, rappresenta un’alternativa all’uso a lungo termine degli anticoagulanti in pazienti che siano adatti alla terapia con anticoagulanti. È disegnato per chiudere la LAA e in questo modo prevenirela formazione di coaguli all’interno dell’appendice e il loro distacco nel flusso sanguigno, dove possono potenzialmente provocare un ictus. “I risultati dello studio ASAP sono promettenti in quanto la chiusura della LAA con il dispositivo WATCHMAN ha prodotto una riduzione significativa del tasso di ictus previsto per questa popolazione di pazienti,” ha affermato il Dott. Reddy. “Questi risultati sono sorprendenti e lasciano intravedere un potenziale per una soluzione efficace, basata sul dispositivo, per ridurre il rischio di ictus in pazienti a più alto rischio con opzioni farmacologiche limitate “. Nei pazienti dello studio ASAP, il punteggio medio CHADS2 al baseline era 2,8, corrispondente ad un tasso di ictus ischemico previsto di circa il 7,1 % all’anno. Il tasso di ictus ischemico osservato nei pazienti in cui era stato impiantato il dispositivo WATCHMAN era dell’1,7% all’anno, una riduzione del 75% nel rischio di ictus rispetto al tasso previsto in base al punteggio CHADS2 (p< 0,01) Il corrispondente limite superiore di confidenza ha prodotto un tasso di ictus del 4,4%, mantenendolo significativamente inferiore rispetto al tasso di ictus previsto del 7,3%. I tassi di ictus nello studio ASAP erano simili a quelli osservati nello studio PROTECT AF che ha valutato soggetti simili senza controindicazione per la warfarina. Nello studio clinico multicentrico, randomizzato PROTECT AF, il dispositivo WATCHMAN si è dimostrato non inferiore alla warfarina e ha portato ad una riduzione relativa del 38% del rischio di ictus, di morte cardiovascolare e di embolia sistemica, rispetto alla terapia a lungo termine con warfarina in 707 pazienti. Il dispositivo WATCHMAN è stato approvato nel 2009 per la commercializzazione in Europa ed in altri paesi a marcatura CE. Boston Scientific sta attualmente arruolando pazienti negli Stati Uniti per lo studio PREVAIL, uno studio confermativo per ottenere l’approvazione da parte dell’Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense. Il completamento della fase di arruolamento è previsto nel secondo trimestre del 2012. Il dispositivo WATCHMAN è controindicato in pazienti che non sono idonei alla terapia con anticoagulanti. Negli Stati Uniti, WATCHMAN è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita. Il dispositivo è stato sviluppato da Atritech, che è stata acquisita da Boston Scientific a marzo del 2011. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito: http://www.bscintlpresskit.com/structural_IT.html o http://www.Atritech.net. Per ulteriori notizie relative alla partecipazione di Boston Scientific alla 33a edizione del Convegno Heart Rhythm Society , potete seguirci su Twitter @Boston_Sci. Informazioni su Boston Scientific Boston Scientific è un’azienda operante in tutto il Mondo, che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, utilizzati in un’ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com. Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro. Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento. CONTATTI: Monica Marsiglia Daniela Colombo
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