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MINNEAPOLIS, 29 settembre 2014 /PRNewswire/ — CVRx, Inc., una società a capitale privato per dispositivi medicali, ha annunciato oggi di avere ricevuto l’approvazione per il marchio CE da parte della National Standards Authority of Ireland (NSAI) per il Barostim neo System™ per la cura delle insufficienze cardiache. La terapia è stata approvata per l’uso nei pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ≤ 35% e una New York Heart Failure Classification (Classificazione insufficienza cardiaca di New York) di III senza limitazione su durata QRS, trattamento con dispositivi medicali concomitanti o in presenza di fibrillazione atriale. Il sistema ha ricevuto l’approvazione per essere commercializzato in Europa sulla base dei risultati ottenuti dai pazienti da studi clinici controllati e randomizzati svolti in Europa, Canada e Stati Uniti.
“Si tratta di un traguardo eccezionale per CVRx. Barostim neo è l’unico dispositivo impiantabile ad avere ricevuto l’approvazione per l’uso del marchio CE per pazienti con insufficienza cardiaca in aggiunta all’approvazione per il marchio CE per i pazienti con ipertensione resistente. Siamo molto incoraggiati dai dati su sicurezza, prestazioni, e cure sanitarie correlati al Barostim neo per entrambe le patologie. Apprezziamo il rigore clinico adottato da NSAI per questa approvazione per il marchio CE. Questo colloca CVRx in in una posizione decisamente unica” ha dichiarato Nadim Yared, Amministratore Delegato di CVRx.
“Siamo colpiti dai risultati registrati fino a oggi con la terapia Barostim. Nel nostro studio a centro singolo abbiamo documentato una riduzione significativa dell’attività simpatica direttamente correlata a un numero minore di ricoveri ospedalieri.[1] Questo è il tipo di standard che cerchiamo quando curiamo pazienti con insufficienza cardiaca. Siamo davvero entusiasti dal fatto che ora sia possibile commercializzare questa terapia” ha dichiarato il Professor Edoardo Gronda di IRCC MultiMedica a Milano, Italia.
Informazioni su Barostim Therapy™
CVRx ha completato il reclutamento di 140 pazienti per uno studio clinico controllato e randomizzato per determinare le prestazioni della Barostim Therapy per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca con sintomi avanzati. Sono stati presentati e pubblicati i risultati promettenti da uno studio precedente che dimostrano il miglioramento clinico e il minor numero di ricoveri ospedalieri.[1] Sono in preparazione i risultati a sei mesi da uno studio randomizzato controllato per poterli pubblicare.
I risultati a cinque anni dello studio sull’ipertensione Rheos su un gruppo di 322 pazienti di controllo sham sono stati presentati alla American Society of Hypertension e alle conferenze annuali scientifiche congiunte della European e International Societies of Hypertension a maggio e a giugno 2014. I risultati hanno evidenziato una riduzione statisticamente significativa della pressione del sangue sistolica e diastolica rispettivamente superiore a 32mmHg e 17mmHg, nel corso dei 5 anni. Inoltre, il profilo di sicurezza a lungo termine della terapia si è dimostrato eccellente con una percentuale molto ridotta di ictus, infarto del miocardio e peggioramento della stenosi carotidea in questa popolazione di pazienti con ipertensione avanzata.[2,3]
La Barostim Therapy è inserita nelle linee guida congiunte della European Society of Hypertension e della European Society of Cardiology per la cura dell’ipertensione resistente pubblicate a giugno 2013.[6]
Informazioni su Barostim neo™
Barostim neo è un sistema di seconda generazione che usa la tecnologia brevettata di CVRx progettata per attivare il sistema di regolazione della circolazione naturale del sangue per curare i pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e ipertensione resistente. Il sistema funziona attivando elettricamente i barocettori, i sensori naturali del corpo che regolano la funzione cardiovascolare. Con l’attivazione di questa fibra afferente, Barostim ripristina l’equilibrio vago-simpatico riducendo l’attività simpatica e aumentando quella parasimpatica.
Benefici principali unici:
- Il Barostim neo può essere attivato e disattivato per dimostrare i risultati gravi;
- Può essere regolato in modo da soddisfare le necessità terapeutiche dei singoli pazienti;
- Si tratta di una cura reversibile;
- Offre una conformità completa alla cura attivando costantemente il sistema barorecettivo; e
- È compatibile e complementare con i defibrillatori cardiaci impiantabili e con la terapia di resincronizzazione cardiaca[5]
Informazioni sull’insufficienza cardiaca
Nei casi di insufficienza cardiaca, le funzioni cardiache vengono pregiudicate, con conseguente affanno respiratorio, intolleranza all’esercizio fisico e ritenzione dei liquidi. Negli Stati Uniti si stima che circa 5,1 milioni di adulti siano affetti da insufficienza cardiaca.[7] In generale, l’insufficienza cardiaca è associata a un aumento del rischio di morte pari a quattro volte, e a un aumento da 6 a 9 volte del rischio di decesso improvviso causato da una condizione cardiaca. I costi diretti e indiretti dell’insufficienza cardiaca sono stati stimati in 32 miliardi di dollari negli Stati Uniti nel 2013.[7]
Informazioni sull’ipertensione
In Europa, si stima che la prevalenza dell’ipertensione sia tra il 30 e il 45% della popolazione generale.[6] Negli Stati Uniti, l’ipertensione interessa 77,9 milioni di persone.[7] Nel mondo, si stima che l’ipertensione sia la causa di un decesso ogni 8.[7] È uno dei maggiori fattori di rischio di malattie, patologie e mortalità cardiovascolare. Il 25 percento delle persone affette da ipertensione non è in grado di controllarla adeguatamente con medicinali e modifiche del proprio stile di vita.[8,9] Si tratta di una malattia che ha bisogno di nuove soluzioni di cura.
Informazioni su CVRx, Inc.
CVRx, Inc. è una società privata fondata nel 2001 con sede a Minneapolis. La società ha sviluppato la seconda generazione di Barostim neo, un sistema impiantabile ideato per curare le insufficienze cardiache e l’ipertensione (pressione del sangue alta). Il Barostim neo ha ricevuto il marchio CE per il trattamento delle insufficienze cardiache in aggiunta al marchio CE per l’ipertensione in Europa. Negli Stati Uniti è oggetto di valutazione per il trattamento delle insufficienze cardiache e per l’ipertensione.
Note:
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1.
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Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. (Effetti dell’attivazione del sistema barorecettivo sul traffico dei nervi simpatici, funzione del sistema barorecettivo ed emodinamica cardiaca nelle insufficienze cardiache: dimostrazione di uno studio su un concept) European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983
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2.
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Bakris G, et al. Baroreflex activation therapy reduces blood pressure for at least five years in a large resistant hypertension cohort. (La terapia per l’attivazione del sistema barorecettivo riduce la pressione del sangue per almeno cinque anni in una coorte di grandi dimensioni resistente all’ipertensione) J Am Soc Hypertens. 2014; 8(4S) e9-e10
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3.
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de Leeuw P, et al. Validation of long-term blood pressure control with baroreflex activation therapy in a large cohort of resistant hypertension patients. (Convalida del controllo a lungo termine della pressione del sangue con la terapia per l’attivazione del sistema barorecettivo in una coorte di grandi dimensioni di pazienti resistenti all’ipertensione) Journal of Hypertension. 2014; Vol 32, Suppl. 1; 27
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4.
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Hoppe U et al. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: Sistema con invasività ridottissima per la terapia con attivazione del sistema barorecettivo riduce in maniera cronica la pressione del sangue con profilo di sicurezza simile al pacemaker: risultati dello studio clinico sul Barostim neo. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276
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5.
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Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Terapia per l’attivazione del sistema barorecettivo in pazienti con defribillatore cardioverter: terapie compatibili complementari. Europace Feb, 2014
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6.
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Mancia G, et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. (Linee guida ESH/ESC per la gestione dell’ipertensione arteriosa) European Heart Journal 2013 34 (28): 2159-2219
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7.
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Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. (Malattie cardiache e statistiche degli ictus) American Heart Association – Aggiornamento 2013. Circulation 2013;127:e6-e245
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8.
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Prospective Studies Collaboration. (Collaborazione a prospezioni) Lancet 2002;360:1903-1913
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9.
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Chobanian AV. JNC 7: Complete Report. (Rapporto completo) Lancet 2003;289:2560-2572
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AVVERTENZA: Il Barostim neo™ è un dispositivo in fase di sperimentazione e negli Stati Uniti è limitato per legge a usi sperimentali. Esclusivamente per sperimentazioni cliniche per il trattamento delle insufficienze cardiache e dell’ipertensione resistente in Canada.
CVRx, HOPE4HF, Barostim neo e Barostim Therapy sono marchi di CVRx, Inc. registrati presso l’Ufficio Marchi degli Stati Uniti.
© CVRx, Inc. 2014. Tutti i diritti riservati.
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