Il PAFSC consiglia l’approvazione di YONDELIS® (trabectedina) in Giappone |
| [2015-09-01] |
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MADRID, September 1, 2015 /PRNewswire/ — PharmaMar annuncia che il PAFSC (Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council) giapponese ha consigliato l’approvazione di YONDELIS® (trabectedina) per la cura dei pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli in Giappone. Sulla base della relazione stesa dalla PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency), l’autorità regolatoria giapponese, per YONDELIS®, il PAFCS ha fornito un’opinione positiva al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese, che si incaricherà di rilasciare l’autorizzazione alla vendita. (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b ) (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a ) YONDELIS® è stato concesso in licenza all’azienda Taiho Pharmaceutical Co. Ltd per lo sviluppo e la commercializzazione in Giappone. Informazioni sul sarcoma dei tessuti molli Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro raro, che ha origine nei tessuti molli che connettono e sostengono altre strutture anatomiche, come muscoli, tessuto adiposo e vasi sanguigni, per citarne alcune[i][ii]. In Giappone, dove si stimano dai 2 ai 3 nuovi casi ogni 100.000 persone, ne soffrono circa 5000 persone[iii]. Solo nel 16% dei casi in cui la malattia si è già propagata la sopravvivenza raggiunge i 5 anni[ii]. Informazioni su YONDELIS® (trabectedina) YONDELIS® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dal tunicato Ecteinascidia turbinata. Il farmaco agisce inibendo il meccanismo trascrizionale. È approvato in 78 Paesi in America del Nord, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il cancro ovarico recidivante in combinazione con DOXIL®/CAELYX® (iniezione del liposoma dell’HCl della doxorubicina). Secondo l’accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, LP ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS® globalmente, tranne in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceutical. ——————————————————————————————- i. American Cancer Society. Cos’è un sarcoma dei tessuti molli? Disponibile su: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma ii. Informazioni generali sul sarcoma dei tessuti molli negli adulti. Disponibili su http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional iii. Cifra ottenuta sottraendo 1000 pazienti affetti da “mesotelioma” dal totale di 6000 pazienti affetti da “mesoteliomi e sarcomi dei tessuti molli maligni”, secondo quanto indicato nella MHLW Patient Survey (2011). PharmaMar Media Relations |
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