La FDA statunitense concede la revisione prioritaria a YONDELIS®, farmaco per il sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato

MADRID, February 3, 2015 /PRNewswire/ —

PharmaMar ha annunciato che la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’iter della revisione prioritaria per la designazione di nuovo farmaco (NDA) a YONDELIS^® (trabectedina), destinato ai pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio avanzato, inclusi i sottotipi liposarcoma and leiomiosarcoma, già sottoposti a trattamento chemioterapico con antraciclina. Janssen Research & Development, partner strategico di PharmaMar per lo sviluppo di YONDELIS^® negli Stati Uniti, ha presentato la richiesta per la designazione di nuovo farmaco il 24 novembre 2014^[1].

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YONDELIS^® ha ottenuto, nel 2001 da parte della Commissione Europea e nel 2004 e da parte della FDA statunitense, lo status di farmaco orfano per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, designazione riservata ai medicinali per il trattamento di malattie e patologie rare. La FDA concede la revisione prioritaria ai farmaci candidati che potrebbero rappresentare una grande miglioria dal punto di vista terapeutico rispetto alle opzioni già esistenti. Con la concessione della revisione prioritaria la FDA si impegna ad agire, a seguito dei processi di convalida e approvazione della richiesta di designazione di nuovo farmaco, entro sei mesi, invece dei dieci mesi previsti dal normale iter di revisione.

YONDELIS^® è attualmente commercializzato in 77 Paesi per il trattamento in monoterapia del sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, e in 70 Paesi per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata.

Il sarcoma dei tessuti molli  

Il sarcoma dei tessuti molli è una tipologia di cancro che compare nei tessuti molli come i muscoli, il tessuto adiposo, i vasi sanguigni, i nervi, i tendini e il rivestimento delle articolazioni^[2]. Si stima che nel 2015, solo negli Stati Uniti, verrà diagnosticato un STS a quasi 12.000 persone e circa 4.870 persone moriranno a causa di questo tipo di cancro^[3]. Il leiomiosarcoma è una tipologia aggressiva di sarcoma dei tessuti molli che compare nel tessuto muscolare liscio, come quello dell’utero, nel tratto gastrointestinale o nel rivestimento dei vasi sanguigni. Il liposarcoma ha origine nelle cellule adipose e si presenta più frequentemente nella coscia e nella cavità addominale, ma può apparire nelle cellule adipose presenti in qualunque parte del corpo^[2].

Informazioni su PharmaMar e YONDELIS^® (trabectedina)  

PharmaMar è leader mondiale nel campo della scoperta e dello sviluppo di farmaci antitumorali di origine marina, e vanta una lunga lista di farmaci candidati all’approvazione e un solido programma di ricerca e sviluppo. PharmaMar, con sede centrale a Madrid, è una controllata di Zeltia, S.A., società quotata nella Borsa spagnola sin dal 1963 (MSE: ZEL), e sul mercato elettronico spagnolo dal 1998. YONDELIS^® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dai tunicati. Il farmaco previene la progressione tumorale attraverso diversi meccanismi d’azione, tra cui il legame al DNA per impedirne la replicazione, l’inibizione dell’attivazione dei fattori di trascrizione e delle proteine coinvolte nella riparazione del DNA, e la modulazione del microambiente del tumore. PharmaMar ha concesso a Janssen una licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di YONDELIS^® (trabectedina) in tutto il mondo, ad eccezione di Europa e Giappone.

1. http://www.jnj.com/news/all/Janssen-Submits-New-Drug-Application-for-YONDELIS-trabectedin-to-US-FDA-for-the-Treatment-of-Patients-with-Advanced-Soft-Tissue-Sarcoma

2. American Cancer Society. Cos’è un sarcoma dei tessuti molli? Disponibile su: http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma

3. Informazioni generali sul sarcoma dei tessuti molli in età adulta. Disponibile su: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional Ultimo accesso: 19 gennaio 2015

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