Nella sperimentazione clinica più ampia mai eseguita, è stato dimostrato che il Test Prenatale Harmony™ di Ariosa è migliore dello screening convenzionale per la sindrome di Down (Trisomia 21)

Il New England Journal of Medicine pubblica i risultati dello studio più ampio mai eseguito sul testing prenatale non invasivo che ha coinvolto più di 18.500 madri in attesa

SAN JOSE, California, 2 aprile 2015 /PRNewswire/ — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), I risultati della sperimentazione clinica più ampia mai eseguita fino a oggi, che mette a confronto testing prenatale non invasivo (NIPT) utilizzando il Test Prenatale Harmony™ con screening combinato del primo trimestre (FTS) in una popolazione generale in gravidanza¹, sono stati pubblicati online in The New England Journal of Medicine (NEJM). Lo Studio NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy) dimostra una superiorità statisticamente significativa del Test Prenatale Harmony™ rispetto al FTS per la valutazione accurata del rischio di Trisomia 21 che provoca la sindrome di Down. Lo studio ha coinvolto più di 18.500 madri in attesa ed è stato sponsorizzato da Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). Ariosa è stata acquisita da Roche nel gennaio 2015.

“Questo studio storico supporta l’uso del NIPT come opzione di screening di prima linea per qualsiasi donna in gravidanza, indipendentemente dal fatto che la paziente presenti un livello di rischio basso, medio o alto. Fino a oggi, non era mai stato eseguito uno studio sufficientemente ampio per valutare la performance del NIPT, quando messo a confronto con lo screening convenzionale, nella popolazione generale in gravidanza,” ha affermato il Dott. Ronald Wapner, Ricercatore co-Principale dello studio e professore di ostetricia e ginecologia presso il Columbia University Medical Center. “Ma lo studio NEXT ha dimostrato un livello di accuratezza elevato con il NIPT indipendentemente dall’età o dal livello di rischio della madre”.

Lo Studio NEXT ha reclutato donne nel primo trimestre di gravidanza con un’età media gestazionale di 12,5 settimane. Lo studio è stato ideato statisticamente sia per quanto riguarda la sensibilità che la specificità, e tutte le pazienti hanno ricevuto sia il NIPT che il FTS in modo cieco. Ciascun soggetto è stato seguito per tutta la gravidanza e sono stati raccolti i risultati riguardo l’outcome dei neonati. Il tasso di falsi positivi del test Harmony era dello 0,06%, 90 volte più basso del tasso di falsi positivi del FTS che era del 5,4%. Il test Harmony ha identificato correttamente il 100% di casi di Trisomia 21 rispetto al 79% con il FTS. In una sottoanalisi di più di 11.000 gravidanze tutte a basso rischio (età materna <35 anni), il test Harmony ha identificato tutti i casi di Trisomia 21 con un tasso di falsi positivi dello 0,05%, dimostrando una performance equivalente a quella del test Harmony nella popolazione totale dello studio.

“Identificando casi di Trisomia 21 con un’accuratezza molto maggiore, il test Harmony abbassa in modo significativo il rischio di risultati di falso positivo, il che può a sua volta ridurre la necessità di test invasivi,” ha affermato il Dott. Thomas Musci, Direttore Medico presso Ariosa. “I risultati di questo studio rappresentano un passo avanti nel miglioramento delle cure prenatali e confermano la nostra missione di offrire testing prenatale molto accurato e non invasivo a tutte le donne che scelgono lo screening, indipendentemente dall’età o dal livello di rischio.”

¹Donne nella popolazione generale in gravidanza sono state incluse indipendentemente dall’età o da altri fattori di rischio.

Informazioni sul Test Harmony
Il test prenatale Harmony è un esame del sangue per donne in gravidanza che può essere utilizzato a partire dalla decima settimana di gravidanza. Valutando il DNA libero da cellule trovato nel sangue materno che comprende la misurazione accurata della frazione fetale di DNA, il test valuta il rischio di Trisomia 21 (Sindrome di Down) nel feto. È stato convalidato in conformità ai requisiti CLIA tramite un set di dati clinici affidabili ed è stato sostenuto da studi clinici su più di 22.000 donne di tutte le età e categorie di rischio.* È disponibile in più di 90 paesi ed è stato utilizzato nella gestione di cure cliniche in più di 400.000 gravidanze in tutto il mondo.

* I dati non sono stati presentati o valutati da enti regolatori e il test non è in vendita quale Diagnostica in Vitro (IVD) né negli Stati Uniti né nell’UE.

Informazioni su Ariosa Diagnostics
Ariosa Diagnostics, Inc. è una società leader di diagnostica molecolare a livello mondiale impegnata a migliorare l’assistenza complessiva ai pazienti sviluppando e fornendo servizi di testing ampiamente accessibili, innovativi e a prezzo contenuto tramite il loro laboratorio CLIA. I test sono pienamente convalidati in conformità ai requisiti CLIA tramite metodologie rigorose ed esaurienti per assicurare che i medici e pazienti possano avere fiducia nella performance del test. Ariosa ha sviluppato tecnologie all’avanguardia per eseguire un’analisi indirizzata di DNA libero da cellule nel sangue. Ariosa si trova a San Jose, California ed è stata acquisita da Roche nel 2015. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.ariosadx.com.

Informazioni su Roche
Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è una società leader nel settore sanitario con concentrazione sulla ricerca con forze combinate nel settore farmaceutico e diagnostico. Roche è la società biotecnologica più grande del mondo, con medicine veramente differenziate nell’oncologia, nell’immunologia, nelle malattie infettive, nell’oftalmologia e nella neuroscienza. Roche è anche il leader mondiale nella diagnostica in vitro e del cancro basata sui tessuti, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. La strategia sanitaria personalizzata di Roche mira a fornire medicine e tecniche diagnostiche che rendono possibili miglioramenti tangibili nella salute, nella qualità di vita e nella sopravvivenza dei pazienti. Fondata nel 1896, Roche ha fornito contributi importanti alla salute a livello mondiale per oltre un secolo. Ventiquattro medicine sviluppate da Roche sono comprese nell’Elenco delle Medicine Essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra cui antibiotici salvavita, farmaci antimalarici e chemioterapia.

Nel 2014, il Gruppo Roche aveva 88.500 persone alle sue dipendenze in tutto il mondo, ha investito 8,9 miliardi di franchi svizzeri nella R&S e ha riportato vendite di 47,5 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è un membro interamente di proprietà del Gruppo Roche. Roche è il socio maggioritario di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.roche.com.

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