Neurimmune consegue un importante risultato di sviluppo con l’inizio degli studi globali di Fase 3 con Aducanumab per il trattamento del morbo di Alzheimer precoce

SCHLIEREN, Svizzera, September 8, 2015 /PRNewswire/ —

Neurimmune ha annunciato oggi che è stato arruolato il primo paziente nel programma globale di Fase 3 per il trattamento sperimentale con aducanumab. Il programma di Fase 3, condotto da Biogen, azienda che collabora con Neurimmune, comprende gli studi controllati con placebo ENGAGE ed EMERGE, progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e la progressione della disabilità nelle persone con morbo di Alzheimer precoce. L’inizio degli studi globali di Fase 3 ha consentito il pagamento di una prima tranche da 60 milioni di dollari, quale parte di un’accordo di sviluppo collaborativo e di licenza avviato con Biogen nel 2007.

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“L’inizio degli studi di Fase 3 su aducanumab per il morbo di Alzheimer precoce segna una tappa importante nello sviluppo della nostra azienda e conferma la validità della piattaforma tecnologica RTM^™ di Neurimmune per la generazione di anticorpi umani terapeutici in una delle malattie umane più difficili da trattare”, ha dichiarato il professor Roger M. Nitsch, MD, co-fondatore e Presidente di Neurimmune. “Siamo entusiasti degli importanti progressi nello sviluppo di aducanumab e della possibilità di determinare in modo sistematico i suoi effetti sul rallentamento del declino delle funzioni cerebrali nella malattia di Alzheimer precoce. Il progresso costante della nostra proficua collaborazione con Biogen, leader mondiale nel campo delle terapie innovative per le malattie del cervello, ci fa molto piacere”.

ENGAGE e EMERGE valuteranno l’efficacia e la sicurezza di aducanumab in circa 2.700 persone affette dalla malattia di Alzheimer precoce. Gli studi sono identici per quanto riguarda la forma e i criteri di ammissibilità. Ogni studio sarà condotto in oltre 20 Paesi in Nord America, Europa e Asia. Per ulteriori informazioni sugli studi di Fase 3, comprese le informazioni per i possibili partecipanti, visitare il sito http://www.clinicaltrials.gov (NCT02477800, NCT02484547).

Informazioni su Aducanumab  

Aducanumab è un composto sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Alzheimer. Aducanumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante derivato da una libreria anonima di cellule B raccolte da soggetti anziani sani senza segni di deterioramento cognitivo e da soggetti anziani con compromissione cognitiva con un declino cognitivo insolitamente lento, utilizzando la piattaforma tecnologica proprietaria di Neurimmune Reverse Translational Medicine^™ (RTM^™). La piattaforma tecnologica RTM^™ consente la generazione di anticorpi monoclonali umani ricombinanti con proprietà terapeutiche uniche.

Aducanumab ha l’obiettivo di colpire le forme aggregate di beta amiloide, compresi gli oligomeri solubili e le fibrille insolubili depositati nelle placche amiloidi nel cervello di pazienti affetti da Alzheimer. I dati clinici preliminari dello studio di Fase 1b hanno dimostrato che aducanumab riduce la forma amiloide dal cervello nei pazienti con stadi iniziali di malattia di Alzheimer in una modalità dipendente dalla dose e dal tempo di somministrazione. Gli studi globali ENGAGE e EMERGE di Fase 3 sono progettati per determinare in primo luogo l’effetto di aducanumab sulle funzioni cerebrali nella malattia di Alzheimer precoce.

Neurimmune ha dato in licenza a Biogen i diritti per aducanumab nell’ambito di un accordo di sviluppo collaborativo e di licenza nel 2007.

Informazioni su Neurimmune  

Neurimmune è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di classi uniche di anticorpi terapeutici umani per il trattamento e la prevenzione di importanti malattie umane con un elevato fabbisogno terapeutico. Fondata nel 2006 come spin-off dell’Università di Zurigo, in Svizzera, Neurimmune è rapidamente cresciuta fino a diventare un’azienda leader nel settore delle terapie con anticorpo monoclonale umano ricombinante. È una delle poche start-up del settore biotech in grado di operare senza la necessità di finanziamenti da venture capital; infatti nei suoi primi 9 anni di vita Neurimmune è riuscita a finanziare in modo sostenibile le proprie attività ottenendo per i suoi programmi significative remunerazioni al raggiungimento dei risultati previsti e finanziamenti per la ricerca. Neurimmune persegue un modello di concessione delle licenze dei suoi programmi sugli anticorpi monoclonali umani per sperimentazione e ha l’obiettivo di instaurare collaborazioni di successo con le aziende leader mondiali nel settore biofarmaceutico.

La pipeline di Neurimmune comprende farmaci sperimentali biofarmaceutici a elevato potenziale, sia per le fasi di sviluppo preclinico che clinico. Questi anticorpi terapeutici sono stati progettati per colpire selettivamente epitopi di proteine correlati alla malattia, nonché specifiche conformazioni bersaglio. Ad esempio si tratta di forme di proteine con conformazioni strutturali associate alla malattia o con modificazioni post-translazionali, come placche amiloidi e ammassi neurofibrillari nella malattia di Alzheimer, nonché conformazioni fisiologiche di epitopi funzionali coinvolti in attività enzimatiche legate ad importanti malattie.