SI-BONE, Inc. conclude un finanziamento di 33 milioni di dollari in capitale per lo sviluppo

– Orbimed e Novo A/S Invest

SAN JOSE, California, 29 aprile 2014 /PRNewswire/ — SI-BONE, Inc. (San Jose, California), una società di dispositivi medicali pioniera nell’uso di iFuse Implant System^®, dispositivo chirurgico a ridotta invasività(MIS) per la fusione dell’articolazione sacroiliare (SI), ha annunciato oggi di avere concluso una serie di finanziamenti per 33 milioni di dollari in capitale per lo sviluppo.

Orbimed e Novo A/S hanno investito in questo giro insieme agli investitori attuali Skyline Ventures e Montreux Equity Partners. I proventi derivanti dagli investimenti saranno utilizzati per finanziare l’espansione dell’organizzazione di vendita negli Stati Uniti, per aggiungere altre risorse per Ricerca e Sviluppo, per questione mediche, normative, per la conformità normativa e per i rimborsi. In aggiunta, la società amplierà ulteriormente le attività al di fuori degli Stati Uniti cercando di ottenere le approvazioni normartive in più di una dozzina di nazioni in Asia, Medio Oriente e America Latina e iniziare la commercializzazione in Australia, Nuova Zelanda e Hong Kong. L’investimento darà anche utilizzato per finanziare i tre studi clinici in corso della società, che comprendono SIFI (Fusioneidel giuntoSacroiliare coniFuse Implant System), uno studio multicentro negli Stati Uniti a braccio singolo, INSITE (Indagine sul Trattamentocon Fusionedel giunto Sacroiliaree), uno studio multicentro randomizzato negli Stati Uniti e iMIA (iFuse Implant System artrodesi aridotta Invasività ), uno studio multicentro randomizzato in Europa.

David Bonita MD, Private Equity Partner presso Orbimed entrerà a far parte del Consiglio di Amministrazione e ha così commentato, “riteniamo che SI-BONE sia una società viviace in ambito ortopedico con una soluzione innovativa che affronta la zona meno servita della colonna vertebrale e siampo impazienti di poter lavorare con il loro team per aiutare ad accelerare ulteriormente la crescita e aumentare la disponibilità di iFuse a beneficio dei pazienti nel mondo.”

Heath Lukatch Ph.D., partner presso Novo A/S Ventures, che ha anche investito in questo giro, ha dichiarato: “Siamo molto impazienti di dare supporto all’espansione delle soluzioni a ridotta invasività di SI-BONE per i pazienti affetti da problemti del giunto sacroiliare. Riteniamo che iFuse Implant System abbia il potenziale per migliorare di fatto la qualità della vita dei pazienti.”

“Si tratta di un periodo particolarmente vivace per la nostra società, e prevediamo una crescita significativa negli anni futuri” ha affermato Jeffrey Dunn, Presidente e Amministratore Delegato. “Le solide prove cliniche a sostegno della fusione del giunto sacroiliare MIS, la decisione dell’AMA a marzo di definire un codice Category 1 CPT per questa procedura, insieme alla crescente adozione e alla domanda di iFuse da parte dei chirurgjhi negli Stati Uniti e nel mondo rafforza ulteriormente la nostra opinione che la fusione a ridotta invasività del giunto sacroiliare si sta affermando sempre più come alternativa di cura chirugica standard. Grazie al sostegno degli investitori nuovi e attuali, siamo impegnati a garantire che iFuse Implant System sia disponibile per pazienti selezionati in modo specifico, affetti da dolore debilitante del giunto sacroiliare provocato da rotture del giunto sacroiliare e da sacrilieite degenerativa.”

SI-BONE, Inc. ha ricevuto l’approvazione originale 510(k) a novembre 2008 dalla FDA (Food and Drug Administration – Autorità per alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System per la fissazione di fratture di ossa lunghe e grandi frammenti ossei della pelvi per condizioni che comprendono rotture dell’articolazione sacroiliache e sacroileite degenerativa, un’ulteriore approvazione è dell’aprile 2011 per la fusione degl giunto sacroiliare fper condizioni che comprendono rotture dell’articolazione sacroiliaca e la sacroileite degenerativa. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l’articolazione SI quale fonte di dolore per il 22% di pazienti affetti da algia del basso dorso.^[1] In aggiunta, DePalma et al, Pain Medicine 2011, hanno identificato l’articolazione SI come fonte di dolore dal 43% al 61% nei pazienti con fusione post lombare, definiti pazienti “con intervento chirurgico non riuscito del dorso”.^[2] Le opzioni iniziali per il trattamento dei pazienti affetti da disturbi dell’articolazione SI di norma implicano la gestione non chirurgica e, quando i trattamenti non chirurgici dell’articolazione SI non riescono nel loro intento, iFuse può essere un’alternativa all’intervento chirurgico.

iFuse Implant System è un dispositivo disponibile in commercio negli Stati Uniti e in Europa. La procedura iFuse utilizza una piccola incisione per renderlo disponibile e l’impianto di impianti in titanio. Gli impianti sono rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell’impianto e fornire una fissazione immediata e una fusione di lunga durata. Questi impianti hanno un notevole spessore e una metallurgia sofisticata e sono in grado di fornire un costrutto molto più robusto delle viti convenzionali usate per fissare chirurgicamente strutture ossee. iFuse System serve alla fusione dell’articolazione sacroiliaca per condizioni che comprendono le rotture dell’articolazione sacroiliaca e la sacrileite degenerativa. Così come con tutte le procedure chirurgiche e gli impianti permanenti, ci sono rischi e considerazioni associati con gli interventi chirurgici e l’utilizzo di iFuse Implant.

Informazioni su SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader per dispostivi medici per l’articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per la diagnosi e la cura dei pazienti con problematiche al dorso inferiore correlate ai disturbi dell’articolazione sacroiliare. La società ha sviluppato e sta producendo e commercializzando approcci meno invasivi che si avvalgono di impianti per il trattamento di alcune patologie dell’articolazione sacroiliare. SI-BONE ha un team direzionale esperto con ampia esperienza in dispositivi ortopedici e medicali della colonna vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi commerciali registrati di SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 8786.042814

^[1] Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.

^[2] DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9. Il dott. DePalma al momento prende parte alle ricerche cliniche sponsorizzate da SI-BONE, Inc.