SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione dei dati sulla sicurezza della sorveglianza post-commercializzazione per i primi 5.319 pazienti trattati con il sistema di impianto iFuse Implant System |
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— Primi interventi chirurgici iFuse nel Regno Unito e in Canada SAN JOSE, California, 5 giugno 2013 /PRNewswire/ — SI-BONE, Inc. (San Jose, California), una società di dispositivi medicali pioniera nell’uso di dispositivi chirurgici a ridotta invasività (MIS) per la fusione dell’articolazione (SI) sacriliaca, ha annunciato oggi la pubblicazione dei dati sulla sicurezza della sorveglianza post-commercializzazione di iFuse Implant System’s® per i primi 5.319 pazienti trattati. Lo studio dal titolo: Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption, è stato pubblicato in Medical Devices: Evidence and Research il 28 maggio 2013. Lo studio era mirato a fornire un’analisi delle lamentele sulla sorveglianza post-commercializzazione tramite la valutazione del database delle lamentele post-commercializzazione di SI-BONE. L’analisi, che copre un periodo di 4 anni, dall’aprile 2009 al gennaio 2013 e comprende 5.319 pazienti, ha rivelato un tasso di lamentele complessivo post-commercializzazione del 3,8% che comprende un tasso totale di revisione dell’1,8% e un tasso di revisione tardiva postoperatoria dello 0,6%. Le revisioni nel periodo postoperatorio tardivo sono state eseguite per trattare la ricorrenza della sintomatologia o per dolore persistente di eziologia non determinata in media a 279 giorni dopo l’operazione.1 Questi tassi sono coerenti con serie di casi pubblicati in precedenza di iFuse Implant System che segnalavano a 1-2 anni tassi di revisione successivi al trattamento dall’8% allo 0%.2,3 “Siamo estremamente orgoglioso della sicurezza e dell’efficacia clinica dimostrata dai chirurghi con la procedura the iFuse. Il nostro obiettivo centrale come società è la sicurezza dei pazienti e un’efficacia della procedura a un costo complessivo ridotto per il sistema sanitario. Sappiamo che altri! rapport i sugli studi clinici relativi ai risultati saranno pubblicati in questo anno,” ha dichiarato Jeffrey Dunn, Presidente e Amministratore Delegato di SI-BONE. (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130605/SF26193LOGO) La società ha anche annunciato la sua costante espansione globale con procedure iniziali iFuse eseguite in Canada e nel Regno Unito oltre ad altri interventi chirurgici in Turchia il mese scorso. Dopo questi primi sei casi di iFuse in Quebec City, il dott. Jean-Francois Roy, che aveva già trattato in precedenza dozzine di pazienti SI con fusione dell’articolazione SI aperta ha dichiarato: “i pazienti stanno dando risultati molti positivi e sono molto contento dei risultati iniziali postoperatori. 24 ore dopo l’intervento chirurgico i pazienti non avevano più dolore nel lato oggetto dell’operazione.” Inoltre, Paul Rhys Davies, un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale a Cardiff, Galles del Sud ha dichiarato dopo avere completato le sue prime due procedure iFuse: “Eseguo fusioni SI da 15 anni con diverse tecniche e sono soddisfatto della procedura iFuse poiché è riproducibile, semplice e diretta. Non è necessario ricorrere a trapianti ossei ed è meno invasiva per il paziente rispetto alla chirurgia aperta. La possibilità di rimettersi in piedi immediatamente rappresenta un grosso vantaggio rispetto ad altre tecniche più invasive.” SI-BONE, Inc. ha ricevuto l’approvazione originale 510(k) a novembre 2008 dalla FDA (Food and Drug Administration – Autorità per alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System per la fissazione di fratture di ossa lunghe e grandi frammenti ossei della pelvi per condizioni che comprendono rotture dell’articolazione sacroiliache e sacroileite degenerativa, un’ulteriore approvazione è dell’aprile 2011 per la fusione dell’articolazione sacroiliache per condizioni che comprendono rotture dell’articolazione sacroiliaca e la sacroileite degenerativa. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stata concessa a novembre 2010. Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l’articolazione SI quale fonte di dolore per il 22% di pazienti affetti da algia del basso dorso.4 In aggiunta, DePalma et al, Pain Medicine 2011, hanno identificato l’articolazione SI come fonte di dolore per le algie del basso dorso per il 43%, e può arrivare al 61% nei pazienti con fusione post lombare, definita pazienti “con intervento chirurgico non riuscito del dorso”.5 Le opzioni iniziali per il trattamento dei pazienti affetti da disturbi dell’articolazione SI di norma implicano la gestione non chirurgica e, quando i trattamenti non chirurgici dell’articolazione SI non riescono nel loro intento, iFuse può essere un’alternativa all’intervento chirurgico. iFuse Implant System è un dispositivo disponibile in commercio negli Stati Uniti e in Europa. La procedura iFuse utilizza una piccola incisione per renderlo disponibile e l’impianto di impianti in titanio. Gli impianti sono rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell’impianto e fornire una fissazione immediata e una fusione di lungo durata. Queste impianti hanno un notevole spessore e una metallurgia sofisticata e sono in grado di fornire un costrutto molto più robusto delle viti convenzionali usate per fissare chirurgicamente strutture ossee. iFuse System serve alla fusione dell’articolazione sacroiliaca per condizioni che comprendono le rotture dell’articolazione sacroiliaca e la sacrilieite degenerativa. Così come con tutte le procedure chirurgiche e gli impianti permanenti, ci sono rischi e considerazione associate con gli interventi chirurgici e l’utilizzo di iFuse Implant. Informazioni su SI-BONE, Inc. 1Miller LE, Reckling WC, Block JE. Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.* * SI-BONE ha fornito supporto per il presente studio. |
