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Emorragia Intracranica: I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48

I dati di una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

Roma 18 maggio 2018 – Una nuova sotto-analisi del trial ENGAGE AF-TIMI 48 dimostra che i pazienti affetti da fibrillazione atriale trattati con edoxaban per la prevenzione di ictus o eventi embolici sistemici presentano una frequenza di diverse tipologie di emorragie intracraniche inferiore rispetto ai pazienti con la stessa patologia trattati con warfarin. I dati sono stati presentati da Daiichi Sankyo durante il Congresso dell’European Stroke Organisation (ESOC), in corso a Göteborg, in Svezia.

L’emorragia intracranica è una tipologia di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio, e può verificarsi sia nel parenchima cerebrale che negli spazi intermeningei che lo circondano, con danni potenzialmente gravi e permanenti per i pazienti e mortalità tre volte superiore all’ictus ischemico. Questa nuova sotto-analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 ha valutato le diverse tipologie di emorragie intracraniche, evidenziando una riduzione del 42% di emorragie intracraniche spontanee (HR 0,58 [0,41-0,81]) e del 62% di quelle traumatiche (HR 0.38 [0.23-0.63]) tra i pazienti che assumevano edoxaban (60mg o dose ridotta a 30mg, in monosomministrazione giornaliera) rispetto a coloro che erano trattati con warfarin. Nella stessa sottoanalisi, inoltre, gli outcome di edoxaban in confronto con il warfarin hanno evidenziato una frequenza inferiore di emorragie intraparenchimali (HR 0,55 [95% CI 0,38-0,78]) ed ematomi subdurali (HR 0,36 [0,22-0,58]), e simile frequenza di emorragia subaracnoidea e ictus ischemico con trasformazione emorragica (entrambi p>0.05).

“Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K sono sempre più usati nella pratica clinica, perciò è essenziale proseguire nell’impegno di espandere la conoscenza di queste terapie in specifiche popolazioni di pazienti, al fine di ottimizzare e migliorare la cura – ha dichiarato il co-autore dello studio Robert P. Giugliano, Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Women’s Hospital di Brigham, Harvard Medical School di Boston – E i risultati di questa sotto-analisi suggeriscono che edoxaban offra un vantaggio rispetto al warfarin nei pazienti anticoagulati a rischio di emorragie intracraniche, e allo stesso tempo forniscono ai medici una ulteriore guida e garanzia al suo uso”.

I risultati di quest’ultima analisi dall’ENGAGE AF-TIMI 48 sono in linea con le raccomandazioni contenute nella guida all’uso degli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K nei pazienti con FA, stilata nel 2018 dall’ European Heart Rhythm Association. Le linee guida raccomandano l’uso degli anticoagulanti orali diretti rispetto al warfarin, per la prevenzione dell’ictus in pazienti eleggibili affetti da FA, proprio grazie al rischio ridotto di emorragie intracraniche e potenzialmente mortali osservato costantemente in numerosi studi. “Questi dati accrescono il corpus di evidenze scientifiche che supportano l’uso di edoxaban nella pratica clinica e confermano i risultati del trial ENGAGE-AF-TIMI 48- ad oggi il più ampio e lungo trial singolo comparativo globale sull’uso di un NAO in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare – in cui edoxaban ha dimostrato la non inferiorità rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus ed eventi embolici sistemici nei soggetti con FA, con inoltre una significativa riduzione della mortalità cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori.” ha commentato il dott. Wolfgang Zierhut, ricercatore e Capo dell’area terapie antitrombotiche e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa.

Fonte: Daiichi Sankyo

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La Musica del Cuore: Fibrillazione Atriale, in Calabria screening gratuiti il 13 Maggio

“La Musica del Cuore”. In Calabria Giornata di Screening gratuiti della Fibrillazione Atriale il 13 Maggio

In Italia 1 anziano su 12 soffre di fibrillazione atriale, che aumenta di 4 volte il rischio di ictus cerebrale, e solo in Calabria la prevalenza è del 6,2%. La diagnosi precoce e una terapia adeguata possono evitare il peggio. Il 13 Maggio screening gratuiti per i calabresi di età superiore ai 60 anni, con la campagna di sensibilizzazione e prevenzione dell’Associazione “Amici del cuore”, in collaborazione con diverse unità operative di cardiologia locali e il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Roma 7 maggio 2018 – La musica del cuore è scandita dalla normalità del suo ritmo, e quando il cuore perde quel ritmo la musica non è più armonica e può generare una aritmia chiamata Fibrillazione Atriale (FA), che in Italia colpisce circa 1.100.000 ultrasessantacinquenni, 1 anziano su 12, e solo in Calabria ha una prevalenza del 6,2 %. La fibrillazione atriale aumenta in maniera significativa il rischio di ictus cerebrale, si stima, infatti, che dei 200 mila casi di ictus mediamente diagnosticati ogni anno in Italia circa 36 mila sarebbero imputabili alla Fibrillazione Atriale, e che nel corso della vita circa 1 persona su 3 affetta da FA vada incontro ad un ictus cerebrale, un evento grave, che si può evitare scoprendo in tempo la presenza di questa aritmia e iniziando il trattamento con una terapia appropriata. E proprio per l’elevata prevalenza nella popolazione anziana la gestione di questa aritmia spesso asintomatica assume grande rilevanza soprattutto nel contesto meridionale, dove si registra un forte trend di crescita dell’indice di vecchiaia. Per sensibilizzare i cittadini sull’importanza di prevenzione e diagnosi precoce di questa aritmia cardiaca, l’Associazione Pazienti “Amici del Cuore “ di Castrovillari dà il via a “La Musica del Cuore”, la campagna di screening gratuito rivolta alla popolazione degli ultra 60 enni . Il progetto, patrocinato dall’ASP di Cosenza e dal suo Direttore dr Raffaele Mauro, si avvale della collaborazione delle unità operative locali di Cardiologia di Castrovillari, Cariati, Paola, Rossano, con le Associazioni: “Amici del cuore di Paola”, “Amici del Cuore di Cariati” ed il contributo incondizionato di Daiichi Sankyo Italia.

Esami gratuiti: dove, quando e come

Grazie all’impegno delle Associazioni “Amici del cuore” di medici specializzati e volontari, domenica 13 Maggio, dalle ore 9 alle 19, i cittadini di età superiore ai 60 anni, potranno effettuare uno screening gratuito della fibrillazione atriale, nelle seguenti Città:

Castrovillari Corso Garibaldi                      Rossano Calabro Piazza B. Le Fosse
Cariati Centro Sociale Via Nazionale     Paola Piazza IV Novembre
Francavilla M. Casa di Cura “Rovitti”     Cassano allo Jonio Diocesi arcivescovile

In ciascuna sede saranno predisposti due presidi, uno per l’accoglienza e l’anamnesi, l’altro per la visita vera e propria con elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa e refertazione. Lo screening consisterà nella registrazione, tramite una strumentazione particolare, di una traccia elettrocardiografica per valutare il ritmo cardiaco. I pazienti a cui sarà diagnosticata ex novo una fibrillazione atriale, o considerati ad alto rischio, saranno indirizzati presso i rispettivi ambulatori di cardiologia per accertamenti ulteriori con holter ECG ed eventuale avvio di terapia anticoagulante. Contemporaneamente, i dati raccolti nelle singole sedi con l’innovativo device – Event Record- per la rilevazione degli ECG in 40 secondi confluiranno nell’Hub principale della Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari diretta dal dr Giovanni Bisignani,

“C’è scarsa percezione tra i cittadini dell’elevato rischio trombo-embolico, associato alla fibrillazione atriale. Informazione, prevenzione, diagnosi precoce ed una appropriata terapia anticoagulante possono ridurre significativamente gli accidenti cerebro-vascolari ed i relativi costi sociali che spesso gravano integralmente sulle famiglie” ha affermato il dr Giovanni Bisignani, Direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’Ospedale «Ferrari» di Castrovillari , ideatore e responsabile scientifico del Progetto.

Fibrillazione atriale – alcuni Dati

In Italia la fibrillazione atriale colpisce circa 1.100.000 di ultrasessantacinquenni, in altri termini 1 anziano su 12, eppure il 30,7% di essi non è ancora trattato con terapia anticoagulante, il trattamento indicato dalle linee guida più recenti. In Calabria la prevalenza totale di questa aritmia è del 6,2%, con il 6,8% nei maschi e 5,5% nelle femmine. La prevalenza della FA è strettamente correlata all’età: anche a livello nazionale va dal 3% dei soggetti nella classe di età 65-69 anni al 16,1% dei soggetti ultraottantacinquenni, con un incremento che si conferma in tutte le classi al progredire dell’età. I pazienti affetti da questa patologia presentano, con significativa frequenza, anche una diagnosi di ipertensione arteriosa, precedente infarto miocardico, scompenso cardiaco, altra aritmia cardiaca, iperglicemia, diabete mellito, ipercolesterolemia, consumo di alcol e alterata funzionalità renale. Inoltre, molti hanno già avuto un ictus cerebrale, con una frequenza di 4 volte superiore ai soggetti senza fibrillazione atriale. Il controllo di tali fattori potrebbe consentire di ridurre la prevalenza di questa aritmia e scongiurare dunque il rischio di ictus, patologia che oltre a pesantissimi costi sociali comporta oneri al SSN di oltre un miliardo di euro l’anno.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Daiichi Sankyo: Edoxaban, prevenzione nei pazienti con coronaropatia concomitante

Fibrillazione atriale, edoxaban più sicuro del warfarin nella prevenzione degli eventi emorragici gravi e nei pazienti con coronaropatia concomitante

Roma, 15 novembre 2017 – Edoxaban (LIXIANA®), rispetto a warfarin, riduce i sanguinamenti e soprattutto quelli di maggior gravità nei pazienti con FA e riduce significativamente il numero degli eventi ischemici in pazienti con fibrillazione atriale e concomitante coronaropatia. A dimostrarlo sono due approfondite sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentate all’American Heart Association (AHA) Scientific Session che sta per concludersi ad Anaheim, in California.

La prima sotto-analisi ha analizzato l’incidenza degli eventi emorragici come definiti dalle quattro classificazioni più comuni, e i risultati dimostrano che, in base alla definizione utilizzata, esiste una differenza di circa quattro volte della frequenza di sanguinamenti nei pazienti con FA a rischio di ictus. Inoltre, in coloro che assumevano edoxaban, si è riscontrata una maggior riduzione del rischio di emorragia, rispetto a warfarin, nei sanguinamenti di maggior gravità. “Questi risultati dimostrano che, rispetto alla terapia standard con warfarin, edoxaban riduce sensibilmente il rischio di eventi emorragici, in particolare quelli di maggior gravità”, ha spiegato Brian A. Bergmark, autore del TIMI Study Group, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Una ulteriore analisi post-hoc del trial ENGAGE AF-TIMI 48, fornisce informazioni su edoxaban in pazienti affetti da FA con coronaropatia conclamata, e ha evidenziato che con edoxaban (60/30 mg) rispetto a warfarin, si verifica una maggior riduzione degli eventi ischemici nei pazienti affetti da coronaropatia rispetto a quelli non affetti. I dati mostrano che nei pazienti affetti da FA e concomitante coronaropatia, coloro che hanno assunto edoxaban hanno presentato una riduzione, rispetto a warfarin, di ictus/eventi embolici sistemici (1,4 versus 2,1%) e di infarto miocardico (1,4 versus 2,0%). I sanguinamenti maggiori, infine, nei pazienti che ricevevano edoxaban sono stati significativamente più bassi rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevevano warfarin, a prescindere dalla presenza di coronaropatia [pazienti con coronaropatia che ricevevano edoxaban vs warfarin (3,5 versus 4,4%); pazienti senza coronaropatia che assumevano edoxaban vs warfarin (2,6 versus 3,2% )].

“Dal momento che i pazienti affetti da FA e coronaropatia concomitante corrono un rischio più alto di infarto miocardico e morte, questi risultati possono avere importanti implicazioni cliniche per gli specialisti che trattino queste frequenti patologie”, ha commentato l’altro autore del TIMI Study Group, Thomas A. Zelniker, Divisione di Medicina Cardiovascolare, Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School di Boston.

Il trial ENGAGE AF-TIMI 48 è stato disegnato per valutare i profili di efficacia e sicurezza di edoxaban rispetto a warfarin in 21.105 pazienti affetti da FA e con rischio moderato e alto di ictus (CHADS2≥2) o eventi embolici sistemici.3 “I nuovi dati dell’ ENGAGE AF-TIMI 48 trial arricchiscono la mole di conoscenze provenienti dal Programma di ricerca clinico su Edoxaban che fornisce informazioni chiave sui potenziali effetti di questo nuovo anticoagulante orale nelle varie tipologie di pazienti con FA, e in questo caso specifico parliamo di coloro che soffrono anche di coronaropatia o presentano un alto rischio di sanguinamenti”, ha concluso il dottor Hans J. Lanz, Direttore Esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Ictus e fibrillazione atriale: Congresso ESC 2017, LIXIANA® (edoxaban)

Congresso ESC 2017 – Ictus e fibrillazione atriale, anche nei pazienti a più alto rischio LIXIANA® è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin

 

Barcellona, 29 agosto 2017 – LIXIANA® (edoxaban) è altrettanto efficace e più sicuro del warfarin per tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, anche quelli a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici (secondo la scala CHADS2DS2-VASc). A dimostrarlo è l’ultima sotto-analisi del trial clinico ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor XA next GEneration in Atrial Fibrillation), presentata da Daiichi Sankyo al Congresso Europeo di Cardiologia che sta per concludersi a Barcellona.

I risultati generali dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 avevano già dimostrato che, nei pazienti con FANV, edoxaban in monosomministrazione giornaliera fosse altrettanto efficace del warfarin per la prevenzione di ictus o di eventi embolici sistemici, e che al contempo riducesse significativamente il rischio di sanguinamenti. Questa nuova sotto analisi ha confermato che il vantaggio di edoxaban rispetto al warfarin si mantiene indipendentemente dai valori del CHA2DS2VASc, che valuta il rischio di ictus in modo più accurato rispetto al precedente CHADs.

Oltre ad approfondire il profilo rischio-beneficio di edoxaban nella prevenzione dell’ictus, questa sotto analisi dimostra che edoxaban, all’aumentare del rischio tromboembolico, garantisce una riduzione assoluta dei sanguinamenti (inclusi i sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari) ancora maggiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin; i risultati di sicurezza rimangono infatti invariati anche in pazienti con un punteggio più alto di CHA2DS2VASc (p-int=0,99 per sanguinamenti maggiori).

“Ridurre il rischio di ictus è di vitale importanza per una gestione efficace della fibrillazione atriale non valvolare. I dati di edoxaban in pazienti a diversi livelli di rischio possono aiutare molto gli specialisti nella pratica clinica, consentendo loro di prendere la decisione migliore per i singoli pazienti”, ha spiegato il cardiologo Joris De Groot, ricercatore dell’Università di Amsterdam e principale autore dello studio.

Edoxaban dunque protegge efficacemente anche i pazienti a più alto rischio di ictus o eventi embolici sistemici. La sua efficacia rispetto al warfarin per la prevenzione dell’ictus rimane stabile in pazienti con diversi CHA2DS2VASc (p-int=0,546 per ictus ed eventi embolici sistemici).

“Questa nuova sottoanalisi è solo una delle tante dimostrazioni dell’impegno di Daiichi Sankyo nello sviluppo delle ricerche scientifiche in ambito cardiovascolare, con l’obiettivo di migliorare la cura e la qualità di vita dei pazienti, con particolare attenzione ai soggetti più vulnerabili a più alto rischio”, ha dichiarato il dottor Wolfgang Zierhut, direttore esecutivo del Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Le analisi dell’ENGAGE AF-TIMI 48 confermano e supportano le Linee Guida ESC 2016 per la gestione della FA, che raccomandano l’utilizzo degli anticoagulanti orali diretti come ampiamente preferibili agli antagonisti della vitamina K, quale il warfarin, per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV, proprio grazie alla riduzione del rischio di sanguinamenti che questo tipo di trattamento comporta.

ENGAGE AF-TIMI 48 è un trial clinico globale di fase 3 che ha randomizzato 21.105 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare in tre bracci di trattamento: warfarin, edoxaban alta dose (60 o 30 mg una volta al giorno), edoxaban bassa dose (30 o 15 mg una volta al giorno). In questa particolare sotto-analisi, i pazienti sono stati raggruppati secondo il loro CHA2DS2VASc (≤2, 3, 4, 5, ≥6) e si sono valutate efficacia (ictus ed eventi embolici sistemici) e sicurezza (sanguinamenti maggiori, emorragie intracraniche e risultati di ospedalizzazioni cardiovascolari) di edoxaban alta dose rispetto al warfarin.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Cardioversione, LIXIANA parere positivo CHMP

Fibrillazione atriale, LIXIANA® riceve parere positivo dal CHMP dell’EMA per l’utilizzo in pazienti sottoposti a cardioversione

L’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) raccomandato dal Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, consente la somministrazione di LIXIANA® a pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE). Il farmaco di Daiichi Sankyo è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.

Roma, 17 giugno 2017 – Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del RCP autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale LIXIANA® di Daiichi Sankyo, nei pazienti sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).

L’aggiornamento si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio ha arruolato 2.199 pazienti, e ha comparato l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA, con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. I dati dimostrano che LIXIANA è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di LIXIANA consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante, evitando così eventuali ritardi nella procedura.

La Cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.

Il trial ENSURE-AF

Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica. Un totale di 2.199 pazienti sono stati arruolati in 239 centri tra Nord America ed Europa. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere edoxaban 60 mg (o una dose ridotta di edoxaban 30 mg se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche: insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P) o di enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni. Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.
L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare, che si sono verificati in 5 pazienti nel braccio LIXIANA 60/30mg e in 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin. L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in 16 pazienti nel braccio LIXIANA, e in 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin. La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa. L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci LIXIANA e warfarin eccezionalmente ben controllato. Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata. Questo aggiornamento di RCP fa di LIXIANA l’unico anticoagulante orale con linee guida specifiche per una cardioversione rapida, con approccio guidato da ecocardiogramma per via transesofagea, entro le due ore successive alla somministrazione del farmaco.

La fibrillazione atriale
La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi, ove possono causare un ictus.
La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. Si stima che nel 2010, a soffrire di questa condizione erano 8,8 milioni di europei, e questa cifra è destinata a raddoppiarsi nei prossimi 50 anni. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.

Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue; inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli. Edoxaban è attualmente disponibile in Giappone, USA, Sud Corea, Hong Kong, Taiwan, Tailandia, Svizzera, Regno Unito, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Italia, Spagna, Belgio, Austria, Portogallo, Canada e altri Paesi europei.

Per conoscere meglio le caratteristiche di edoxaban:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002629/WC500189045.pdf.


Fonte: Daiichi Sankyo

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Lixiana anticoagulante ininterrotto: Nuovi studi per trattamento fibrillazione atriale

Fibrillazione atriale e pazienti ad alto rischio, nuovi studi su LIXIANA® (edoxaban) nel trattamento anticoagulante ininterrotto

Roma, 2 maggio 2017 – Daiichi Sankyo annuncia l’arruolamento dei primi pazienti nei trial ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due ulteriori studi che valutano l’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera LIXIANA (edoxaban) per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere e ablazione transcatetere.
I due studi si inseriscono nell’ampio programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

ENVISAGE-TAVI AF in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere. EdoxabaN Versus Standard of Care and TheIr Effects on Clinical Outcomes in PAtientS HavinG UndergonE Transcatheter Aortic Valve Implantation – in Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale diretto del fattore Xa edoxaban, rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K, con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere.

L’impianto della valvola aortica transcatetere è diventata una procedura sempre più frequente per il trattamento della stenosi aortica, una malattia progressiva che può trasformarsi in una condizione potenzialmente fatale. Nei pazienti sottoposti a tale procedura la fibrillazione si presenta spesso come comorbilità che richiede una terapia anticoagulante cronica: “ENVISAGE-TAVI AF al momento è unico nel suo genere e fornirà le prime evidenze cliniche che comparano efficacia e sicurezza di edoxaban versus AVK in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con indicazione alla terapia anticoagulante cronica a seguito di un impianto di valvola aortica transcatetere”, ha commentato il principale co-autore dello studio, dottor George Dangas, Professore di Medicina della Mount Sinai School of Medicine.
Lo studio analizzerà l’incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi); questi ultimi corrispondono anche all’endpoint primario di sicurezza. Saranno arruolati circa 1.400 pazienti in 200 centri tra Europa, Stati Uniti e Canada. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di ciascun Paese.
Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02943785.

ELIMINATE-AF in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere. EvaLuatIon of Edoxaban coMpared with VKA IN subjects undergoing cAThEter ablation of non-valvular Atrial Fibrillation (ELIMINATE-AF) è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial è quello di confrontare descrittivamente l’incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento. Per questo studio saranno arruolati circa 560 pazienti da 75 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno randomizzati per ricevere edoxaban o AVK nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere.
Prima dell’ablazione transcatetere, tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea per escludere trombi atriali e minimizzare così il rischio di ictus. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale in accordo con le indicazioni di ciascun Paese. Inoltre, nei centri coinvolti, saranno adoperati apparecchi di risonanza magnetica con diffusione RM pesata, per individuare eventuali lesioni cerebrali latenti, successive alla procedura. Per maggiori info: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02942576.

“L’ablazione transcatetere come trattamento per la fibrillazione atriale è eseguita frequentemente nella pratica clinica grazie ai suoi effetti positivi sui sintomi della patologia e sulla qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti; tuttavia, essa è anche associata a un significativo rischio tromboembolico durante e dopo la procedura” – ha spiegato il principale autore dello studio, il dottor Stefan Hohnloser, Professore di Medicina e Capo dipartimento di Elettrofisiologia alla Johann Wolfgang Goethe University di Francoforte, Germania – “ELIMINATE-AF analizzerà quindi l’uso di edoxaban per una terapia di anticoagulazione ininterrotta richiesta da questa procedura, applicando il trattamento allo stato dell’arte, in accordo con le più recenti linee guida.”

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Il programma di ricerca clinica su edoxaban
Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);

Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Fibrillazione Atriale: Daiichi Sankyo arruola il primo paziente di ENTRUST-AF PCI

Fibrillazione atriale, arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI,
lo studio Daiichi Sankyo in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I pazienti con fibrillazione atriale affetti da un tipo di diabete che richiede la somministrazione di insulina, sono a maggior rischio di ictus ed eventi embolici sistemici. Nuovi risultati di una sub-analisi del Registro europeo di Daiichi Sankyo PREFER in AF, pubblicati dal Journal of the American College of Cardiology

Roma, 7 marzo 2017 – Daiichi Sankyo ha arruolato il primo paziente di ENTRUST-AF PCI, lo studio internazionale, randomizzato di fase 3 che confronterà il trattamento con l’inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e la terapia standard a base di antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent. Il trial è parte del programma di Ricerca Clinica Edoxaban, che valuta l’uso di questo farmaco in un ampio range di pazienti, con diverse condizioni cardiovascolari e in differenti setting clinici.

“ENTRUST AF-PCI è un trial importante per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo, che richiedono terapia antipiastrinica e somministrazione cronica di edoxaban, farmaco approvato per la prevenzione dell’ictus” ha dichiarato Andreas Goette, primario del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn, Germania, e principale sperimentatore dello studio.

ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention) è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che ha lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent. Il trial ha l’obiettivo di verificare l‘incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti, così come definiti dalle linee guida ISTH. In questo studio saranno arruolati 1.500 pazienti da 200 cliniche distribuite in Europa, Corea, Taiwan e Ucraina, che saranno randomizzati a ricevere per 12 mesi un trattamento a base di edoxaban in associazione con clopidogrel, o un altro antagonista del P2Y12, oppure un trattamento con antagonisti della vitamina K in associazione con clopidogrel e aspirina per 1-12 mesi. Per maggiori informazioni: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866175?term=ENTRUST-AF+PCI&rank=1

“Questo studio si aggiungerà al corpus di evidenze fornite dal Programma di Ricerca Clinica di edoxaban, e i risultati faciliteranno gli specialisti nella comprensione del potenziale di riduzione del rischio di sanguinamenti in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a procedure PCI” ha spiegato il dottor Hans Lanz, Direttore esecutivo del dipartimento Global Medical Affairs di Daiichi Sankyo.

Il programma di ricerca clinica su edoxaban 

Daiichi Sankyo si impegna ad ampliare le conoscenze scientifiche su edoxaban con un vasto programma di ricerca dedicato a valutarne l’uso in una vasta gamma di patologie cardiovascolari, tipologie di pazienti e situazioni cliniche, nella fibrillazione atriale (FA) e nel tromboembolismo venoso (TEV). Il programma include molteplici trial randomizzati controllati (RCT), registri e studi non interventistici al fine di generare nuovi dati da studi clinici e da situazioni di vita reale, relativi all’utilizzo di edoxaban nelle popolazioni affette da FA e TEV. Tra ricerche completate, in corso e future, Daiichi Sankyo prevede il coinvolgimento di 100.000 pazienti, inclusi i soggetti vulnerabili e a più alto rischio.

I trial randomizzati controllati includono:

  • ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation – Edoxaban vs. warfarin nei soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale) sui pazienti affetti da FA sottoposti a cardioversione elettrica;
  • ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment versUS VKA in paTients with AF undergoing PCI – Trattamento con edoxaban vs. VKA nei pazienti sottoposti a PCI), nei pazienti affetti da FA sottoposti a intervento coronarico percutaneo;
  • Hokusai-VTE Cancer (Edoxaban in Venous Thromboembolism Associated with Cancer – Edoxaban nella tromboembolia venosa associata al cancro) nei pazienti colpiti da cancro e da un evento di TEV.

Inoltre, esistono studi di registri globali e regionali che forniranno importanti dati reali sull’uso di edoxaban e di altri anticoagulanti orali nella pratica quotidiana:

  • ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with non valvular Atrial Fibrillation – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare);
  • ETNA-VTE (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with Venous ThromboEmbolism – Trattamento con edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa);
  • EMIT-AF/VTE (Edoxaban Management In diagnostic and Therapeutic procedures-AF/VTE – Gestione dell’edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche relative a FA e TEV);
  • Prolungamento di PREFER in FA (PREvention oF thromboembolic events – European Registry – Prevenzione degli eventi tromboembolici – Registro europeo) nei pazienti affetti da FA.

Fonte: Daiichi Sankyo

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Il Presidente Sansavini a Bari per aprire il MICS 2013

Sarà il Presidente Ettore Sansavini che aprirà, venerdì 24 Maggio 2013, dalle ore 9.00 il congresso dedicato alla Cardiochirurgia Mini Invasiva e alla Cardiologia Non Convenzionale organizzato dal gruppo sanitario da lui fondato e presieduto GVM Care & Research – in particolare da GVM Puglia, e dalla Fondazione Ettore Sansavini per la Ricerca Scientifica Onlus.

Con il Presidente Sansavini ci sarà il Prof. Giuseppe Speziale, Responsabile U.O di Cardiochirurgia dell’Anthea Hospital, che introdurranno i partecipanti nel vivo del programma.

L’evento, che si svolgerà presso lo Sheraton Nicolaus Hotel di Bari, è composto da 3 sessioni che andranno ad affrontare le seguenti tematiche: la valvola mitralica, la valvola aortica e il trattamento della fibrillazione atriale. anche attraverso la proiezione di filmati su alcuni casi clinici che verranno presentati e discussi.

Prima della chiusura dei lavori avrà luogo la Tavola Rotonda Confindustria che si proporrà di rispondere alla seguente domanda: “Quale il futuro per la sanità in Puglia?” tra gli altri interverranno anche il Presidente di Confindustria Puglia, Angelo Bozzetto, e l’Assessore alle Politiche della Salute della regione Puglia, Elena Gentile.

Per saperne di più, scarica il pdf con il programma completo

oppure se vuoi scaricare la scheda per iscriverti clicca qui

L’evento sarà accreditato ECM per le seguenti figure professionali:

– Medici Chirurghi Specialisti in Cardiologia, Medicina Interna, Cardiochirurgia, Chirurgia Generale, Chirurgia Toracica, Chirurgia Vascolare, Anestesia e Rianimazione, Medicina Generale – Medici di Famiglia

– Infermieri

– Tecnici di Fisiopatologia Cardiocircolatoria

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News importanti da GVM Care&Research

Importanti news dal Gruppo GVM Care&Research.

·         Fibrillazione atriale: ora è possibile controllarla grazie al Prof. Nasso.

Grazie alla scoperta del Prof. Giuseppe Nasso, specialista GVM Care & Research – Gruppo di sanità italiano fondato e presieduto da Ettore Sansavini – è ora possibile monitorare in modo semplice ed affidabile il rischio di fibrillazione atriale, ovvero un delle più frequenti forme di aritmia cardiaca causata dagli atri del cuore.

·         Maria Cecilia Hospital: il laboratorio di Emodinamica al Congresso Internazionale Euro PCR a Parigi.

Il Laboratorio di Emodinamica di Maria Cecilia Hospital  – struttura appartenente al gruppo italiano di sanità GVM Care & Research, fondato e presieduto da Ettore Sansavini  – parteciperà anche quest’anno al Congresso Internazionale Euro PCR che si svolgerà a Parigi dal 21 al 24 Maggio 2013.

·         Il Percorso Virtuoso della Malattia Cardio-Vascolare.

“il Percorso Virtuoso della Malattia Cardio-Vascolare” è il titolo del convegno promosso da Villa Torri Hospital – struttura del Gruppo italiano di sanità GVM Care & Research fondato e presieduto da Ettore Sansavini – in programma per sabato 8 Giugno presso l’Aemilia Hotel di Bologna.

·         SAN PIER DAMIANO – intervento effettuato con successo per Mattia Graffiedi, oggi dimesso.

Mattia Graffiedi è stato dimesso nella giornata di oggi, mercoledì 15 Maggio 2013, dopo essersi sottoposto ad un intervento al ginocchio sinistro presso il San Pier Damiano Hospital di Faenza – struttura appartenente al Gruppo di sanità italiano GVM Care & Research, fondato e presieduto da Ettore Sansavini.

 

Per ulteriori informazioni newsroom.gvmnet.it

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MICS 2013 – Cardiochirurgia Mini Invasiva e Cardiologia Non Convenzionale

Il 24 Maggio 2013, dalle ore 8:30 si svolgerà presso lo Sheraton Nicolaus Hotel di Bari, il congresso dedicato alla Cardiochirurgia Mini Invasiva e alla Cardiologia Non Convenzionale organizzato da GVM Care & Research – Gruppo di sanità italiano fondato e presieduto da Ettore Sansavini – ed in particolare GVM Puglia, e dalla Fondazione Ettore Sansavini per la Ricerca Scientifica Onlus.

Ad aprire l’evento  il Presidente di GVM Care & Research,  e il Prof. Giuseppe Speziale, Responsabile U.O di Cardiochirurgia dell’Anthea Hospital, che dopo aver accolto i partecipanti, li introdurranno nel vivo del programma.

L’evento è composto da 3 sessioni che andranno ad affrontare le seguenti tematiche: la valvola mitralica, la valvola aortica e il trattamento della fibrillazione atriale. All’interno di due delle tre sessioni  è prevista anche la proiezione di filmati su alcuni casi clinici che verranno presentati e discussi.

Prima di giungere alla conclusione si terrà la Tavola Rotonda Confindustria che si proporrà di rispondere alla seguente domanda: “Quale il futuro per la sanità in Puglia?” tra gli altri interverranno anche il Presidente di Confindustria Puglia, Angelo Bozzetto, e l’Assessore alle Politiche della Salute della regione Puglia, Elena Gentile.

Per saperne di più, scarica il pdf con il programma completo

oppure se vuoi scaricare la scheda per iscriverti clicca qui

L’evento sarà accreditato ECM per le seguenti figure professionali:

–        Medici Chirurghi Specialisti in Cardiologia, Medicina Interna, Cardiochirurgia, Chirurgia Generale, Chirurgia Toracica, Chirurgia Vascolare, Anestesia e Rianimazione, Medicina Generale – Medici di Famiglia

–        Infermieri

–        Tecnici di Fisiopatologia Cardiocircolatoria

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HOT TOPICS IN CURRENT CARDIOLOGY

Il prossimo 16 Marzo, presso l’Hotel Parco dei Principi di Bari si terrà il congresso dal titolo “HOT TOPICS IN CURRENT CARDIOLOGY” e patrocinato da Anthea Hospital, struttura di GVM Care & Research, il Gruppo italiano presieduto da Ettore Sansavini.

Questo congresso proposto ad internisti, cardiologi e medici di medicina generale, ha lo scopo di approfondire, attraverso letture magistrali e  discussioni interattive, le conoscenze necessarie alla gestione clinica del paziente con fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa ed in particolare all’ottimizzazione del percorso di cura, all’utilizzazione ottimale delle metodiche strumentali, alla stratificazione prognostica e ai percorsi riabilitativi.

Scarica qui il programma dettagliato.

GVM Care & Research

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GVM Care&Research: Grandi novità all’Anthea Hospital di Bari

A Corato, in provincia di Bari, presso il Laboratorio Mintrone è stato inaugurato il poliambulatorio Anthea Hospital, con l’obiettivo di mettere a disposizione visite diagnostiche e di prime cure riguardanti l’attività cardiologica e medico-specialistiche.

Il dottor Saverio Iacopino è il nuovo direttore dell’Unità di Elettrofisiologia e Cardiostimolazione di Anthea Hospital di Bari. Con esso si arricchisce la rosa dei professionisti impegnati in Anthea Hospital e nelle strutture del network pugliese di GVM Care & Research, strutture che continuano a registrare una forte attrattività di pazienti provenienti da altre regioni, confermandosi un punto di riferimento per il servizio sanitario regionale.

Una recente conquista della ricerca italiana in campo cardiologico porta il nome del professor Giuseppe Nasso, direttore dell’Istituto Clinico Cardiologico di Roma e co-responsabile della cardiochirurgia e chirurgia vascolare dell’Anthea Hospital di Bari, strutture appartenenti a GVM Care & Research (gruppo fondato e presieduto da Ettore Sansavini). La scoperta del professor Nasso, pubblicata dall’importante testata scientifica “Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery“, riguarda la fibrillazione atriale, un’aritmia cardiaca originata negli atri del cuore. Grazie ad essa, in sostanza oggi è possibile prevedere in maniera più affidabile, attraverso un semplice prelievo di sangue, se il paziente è a rischio.

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