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MolMed deposita domanda di Conditional Marketing Authorisation in Europa per la terapia TK

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia di aver depositato presso l’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, domanda di immissione anticipata sul mercato attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation per TK, la propria terapia cellulare-genica sperimentale. TK è un trattamento associato al trapianto di cellule staminali emopoietiche in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio.

 

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In Europa si stima che ogni anno siano circa 5.000 i pazienti affetti da leucemia per i quali manca un donatore totalmente compatibile: TK offre a tali pazienti l’opportunità di un trapianto da un donatore parzialmente compatibile (aploidentico) senza immunosoppressione post-trapianto. Se la domanda sarà approvata, TK sarà il primo prodotto di terapia cellulare-genica commercializzato per tale grave patologia.

La domanda di Conditional Marketing Authorisation si basa su dati cumulativi di efficacia e sicurezza ottenuti da uno studio completato di Fase I/II multicentrico (TK007). Tali dati sono stati presentati al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e al 55° convegno annuale della American Society of Hematology (ASH) nel 2013. I risultati mostrano la capacità della terapia TK di ridurre la mortalità dovuta al trapianto e di aumentare la sopravvivenza globale in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio trattati con trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatori parzialmente compatibili.

Il dossier include inoltre dati iniziali dallo studio registrativo randomizzato di Fase III attualmente in corso (TK008), che sono stati sottomessi al prossimo convegno di ASCO che si terrà a Chicago in maggio. La terapia cellulare-genica TK ha ottenuto dalla Commissione Europea la designazione di Farmaco Orfano.

Claudio Bordignon, Presidente e Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Con la presentazione della domanda di Conditional Marketing Authorisation, abbiamo raggiunto un’importante milestone che rappresenta un punto di svolta nello sviluppo clinico della nostra tecnologia TK. Siamo convinti che, fornendo una rapida ricostituzione immunitaria ed eliminando la necessità di immunosoppressione post-trapianto, TK possa rappresentare un nuovo e potente strumento in grado di fornire un’opzione terapeutica efficace per i pazienti affetti da leucemia ad alto rischio che non hanno un donatore totalmente compatibile. Con più di 120 pazienti trattati in tutto il mondo e uno studio randomizzato di Fase III in corso, TK testimonia la nostra dedizione alla ricerca di un trattamento efficace per questi pazienti e dimostra il potenziale competitivo di MolMed nel campo della terapia dei tumori basata sull’ingegnerizzazione genica del sistema immunitario”.

MolMed TK Conditional Marketing Authorisation

Conditional Marketing Authorisation
La Conditional Marketing Authorisation rappresenta una particolare procedura di autorizzazione all’immissione in commercio che può essere rilasciata anche in assenza dei dati finali di studi registrativi di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in precedenti studi clinici.
Una Conditional Marketing Authorisation può essere concessa solo se sono rispettate tutte le seguenti condizioni:

  1. il rapporto rischio – beneficio del medicinale è positivo;
  2. è probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati clinici completi;
  3. il medicinale soddisfa un importante fabbisogno terapeutico;
  4. il beneficio per la salute pubblica derivante dall’immediata disponibilità sul mercato del medicinale in questione è maggiore del rischio inerente al fatto che siano necessari dati aggiuntivi.

La Conditional Marketing Authorisation è valida per un anno e rinnovabile. Il titolare è tenuto a completare gli studi in corso o a condurne di nuovi al fine di confermare un rapporto rischio-beneficio favorevole.

TK
TK è una terapia cellulare, basata sull’impiego di linfociti T geneticamente modificati in cui è stato inserito un “gene suicida”. Queste cellule vengono utilizzate in associazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento di leucemie ad alto rischio. La terapia TK permette così di eliminare l’immunosoppressione post trapianto accelerando la ricostituzione immunitaria e controllando le conseguenze immunologiche della disparità genetica con il donatore, definite come malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD).
Grazie a questo approccio il trapianto da donatore parzialmente compatibile è più sicuro ed efficace, permettendo potenzialmente di aumentare in modo rilevante il numero di pazienti candidati al trapianto.

Lo studio di Fase III TK008
TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

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MolMed Approvato Resoconto Intermedio Gestione 30 Settembre 2013

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A., riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati: TK:espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III per il trattamento delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici; aumento dei ricavi a € 3,1 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.

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Milano, 11 novembre 2013 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati:

  • TK: espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III (TK008) per il trattamento delle leucemie ad alto rischio;
  • NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici, in particolare l’ottenimento di risultati statisticamente significativi sull’aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli;
  • L’aumento dei ricavi a € 3,1 milioni (+11,9% rispetto ai primi 9 mesi 2012) dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “In linea con quanto evidenziato nella relazione del primo semestre del 2013, questi ultimi tre mesi sono stati segnati da importanti conferme circa il potenziale dei nostri due prodotti antitumorali sperimentali: TK ed NGR-hTNF. Per quanto riguarda TK, l’espansione dello studio clinico di Fase III negli Stati Uniti apre una nuova e importante frontiera per la Società, con importanti segnali di interesse da parte di prestigiosi centri americani che hanno aderito allo studio.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, l’analisi dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli ha mostrato – in aggiunta a quanto osservato lo scorso anno sulla sopravvivenza libera da progressione di malattia – un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale dei pazienti inclusi nel braccio con trattamento con dose settimanale di 0,8 µg/m2 somministrata in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche e avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi già utilizzata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno attualmente in Fase III, i cui risultati sono attesi tra dicembre 2013 e gennaio 2014.

L’attività della Società nello sviluppo e produzione di terapie geniche e cellulari ha confermato, in questo periodo, una leadership avvalorata dai risultati ottenuti in questo settore e dall’aumento costante dei ricavi”.

Sintesi dei dati economici e finanziari
Dati di conto economico

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Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2013
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico

Nel corso dei primi nove mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.

Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti comprendono:

  • l’espansione negli Stati Uniti dello studio clinico registrativo di Fase III (TK008) della terapia genica con cellule TK in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio. Lo studio, già in corso in Europa, prevede di arruolare pazienti in 16 centri clinici in Europa, Stati Uniti e Israele;
  • la presentazione ad ASCO 2013 ed al BMT Tandem Meetings 2013 di nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L’analisi di follow-up a sette anni di questa popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili;
  • il proseguimento delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

  • presentazione allo European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO) di nuovi dati che evidenziano un raddoppio statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza – associata ad un favorevole profilo di tollerabilità – in pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli. Di notevole rilevanza è l’evidenza che efficacia e tollerabilità sono risultate simili oltre che in pazienti non pretrattati anche in pazienti resistenti a precedenti trattamenti;
  • il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino con NGR-hTNF. I risultati finali di tale studio sono attesi nella prima metà del 2014;
  • presentazione ad ASCO 2013 di risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard nella terapia di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa. L’aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha, infatti, indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso rispetto alla sola chemioterapia (p=0,04). Da rilevare che questi risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.

Di particolare rilievo la pubblicazione avvenuta l’11 luglio su una delle maggiori riviste scientifiche mondiali – Science – dei risultati ottenuti da Fondazione Telethon su due delle terapie geniche per le quali MolMed ha svolto e continua a svolgere attività di sviluppo e produzione dei vettori virali e trasduzione delle cellule staminali ematopoietiche dei pazienti.

Commento ai dati economici e finanziari
Primi nove mesi 2013 – dati economici

I ricavi operativi dei primi nove mesi 2013, pari a € 3,4 milioni, registrano un aumento di 11,3% rispetto ai primi nove mesi 2012, grazie, soprattutto, all’intensificazione delle attività di sviluppo e produzione GMP svolte conto terzi. Attività che hanno generato ricavi per € 3,1 milioni contro € 2,8 milioni nello stesso periodo del 2012, con un aumento del 11,9% rispetto ai primi nove mesi del precedente esercizio. Gli altri proventi, pari a € 308 migliaia, derivano principalmente da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e risultano in aumento rispetto ai primi nove mesi del 2012.

I costi operativi dei primi nove mesi 2013 ammontano complessivamente a € 17,9 milioni e presentano un decremento per € 2,2 milioni rispetto ai primi nove mesi del 2012 (€ 20,1 milioni), per una percentuale pari al 10,9% dei costi operativi, è principalmente dovuto al decremento dei costi per servizi.

Il risultato operativo dei primi nove mesi 2013, negativo per € 14,5 milioni, risulta essere migliorato di una percentuale pari al 14,9% rispetto a quello del corrispondente periodo del precedente esercizio, negativo per € 17,0 milioni.

Il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per un importo pari a € 170 migliaia, diminuendo di Euro 450 migliaia rispetto ai primi nove mesi 2012. I proventi finanziari, pari a € 143 migliaia (€ 682 migliaia al 30 settembre 2012) derivano principalmente dalla gestione delle disponibilità liquide della Società attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo è principalmente dovuto alla progressiva riduzione delle disponibilità finanziarie per l’assorbimento di liquidità derivante dalla gestione ordinaria, nonché al netto decremento dei tassi di rendimento di mercato. Gli oneri finanziari, pari a € 313 migliaia nei primi nove mesi 2013, sono principalmente legati al costo dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA perfezionatasi nel corso del secondo trimestre 2013.

Il risultato dei primi nove mesi 2013 evidenzia una perdita di € 14,7 milioni, rispetto ad una perdita di € 16,7 milioni registrata nel corrispondente periodo del precedente esercizio.

Terzo trimestre 2013 – dati economici

Nel terzo trimestre 2013 i ricavi operativi risultano essere complessivamente pari a € 685 migliaia, rispetto a € 639 migliaia nel terzo trimestre 2012. I ricavi operativi sono composti per € 613 migliaia da attività di sviluppo e produzione conto terzi, il cui andamento è superiore rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio grazie, soprattutto, alle attività di produzione e sviluppo GMP svolte conto terzi.

I ricavi operativi sono inoltre costituiti, per € 72 migliaia, da proventi da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e sono in linea rispetto al corrispondente periodo del 2012.

Nel terzo trimestre 2013 i costi operativi risultano essere pari a € 5,1 milioni, rispetto a € 6,6 milioni nel terzo trimestre 2012. Tale andamento riflette principalmente una diminuzione dei costi per servizi a causa della forte concentrazione negli ultimi tre trimestri del precedente esercizio dei costi legati alla sperimentazione di fase III del prodotto NGR015, il cui arruolamento si è concluso alla fine del 2012.

Il risultato operativo del terzo trimestre 2013 è negativo per € 4,4 milioni, a fronte di un risultato negativo per € 6,0 migliaia nel corrispondente periodo 2012.
Nel terzo trimestre 2013 il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per € 24 migliaia. Il risultato negativo è principalmente legato al costo finanziario derivante dall’operazione di cessione pro soluto crediti IVA perfezionatasi nel corso del primo semestre 2013.

Il risultato nel terzo trimestre 2013, evidenzia una perdita di € 4,5 milioni, rispetto ad una perdita di € 6,0 milioni registrata nel corrispondente periodo dell’esercizio 2012.

Posizione finanziaria netta

La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2013, positiva per € 10,0 milioni, risulta composta da liquidità per € 12,0 milioni, da debiti finanziari legati alla contabilizzazione di leasing finanziari su attrezzature di laboratorio per € 33 migliaia e da debiti finanziari non correnti per € 2,0 milioni, questi ultimi legati alla contabilizzazione dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA.

Si segnala inoltre che in data 11 novembre 2013 i Soci aderenti al patto che avevano già manifestato la disponibilità a sostenere la Società nell’attuazione dei piani di sviluppo e industriali sino al 31 agosto 2014 per un complessivo importo di € 4,3 milioni, hanno comunicato la volontà di estendere il predetto impegno sino e non oltre la data del 30 novembre 2014 e fino al maggior complessivo importo di € 7,1 milioni.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Andrea Quaglino, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.

Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

  • Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
  • Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Prospetti contabili al 30 settembre 2013
Conto economico

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Conto economico complessivo

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(*)A seguito dell’adozione, a partire dal 1° gennaio 2013, in modo retrospettivo dell’emendamento allo IAS 19 – Benefici ai dipendenti, i valori del conto economico relativo ai primi nove mesi 2012 e della situazione patrimoniale-finanziaria al 31 dicembre 2012 sono stati rideterminati coerentemente. Per ulteriori informazioni circa il relativo impatto, si rinvia al paragrafo Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni applicati dal 1° gennaio 2013 delle Note illustrative del presente Resoconto intermedio di gestione

Posizione finanziaria netta

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FONTE: MolMed.com

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MolMed NGR-hTNF: presentati nuovi dati allo European Cancer Congress

MolMed, nuovi dati presentati allo European Cancer Congress mostrano un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza in pazienti affetti da sarcoma trattati con NGR-hTNF.

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MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato allo European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), in corso ad Amsterdam (Olanda), dati ulteriori sull’efficacia del proprio farmaco sperimentale NGR-hTNF in uno studio randomizzato di Fase II internazionale, attualmente in corso in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli. I dati mostrano l’impatto del trattamento settimanale con NGR-hTNF a basse dosi (0,8μg/m2) in combinazione con doxorubicina.

Presentazione: “Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli”

I nuovi dati presentati hanno evidenziato un raddoppiamento statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza, associata ad un favorevole profilo di tollerabilità. Di notevole rilevanza è l’evidenza che efficacia e tollerabilità sono risultate simili sia in pazienti non pretrattati che resistenti a precedenti trattamenti.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Questi risultati addizionali ottenuti in uno studio randomizzato di Fase II sono per noi di particolare importanza per un duplice motivo: da una parte confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche; dall’altra parte avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi, come già dimostrato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno che si trova attualmente in studio clinico di Fase III”.

Studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli

Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L’obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 μg/m2) con la doxorubicina, sia nel primo sia nel secondo stadio dello studio.

Dati preliminari mostrati a giugno al 49° convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) mostrano inoltre che la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).

NGR-Htnf

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un’attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di un largo programma di sviluppo clinico, che comprende sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli ed uno studio registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno, i cui risultati, sulla base dell’evoluzione del follow-up dello studio, sono ora previsti essere disponibili tra dicembre 2013 e gennaio 2014.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

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MolMed NGR-hTNF dati presentati allo European Cancer Congress

MolMed S.p.A. presenterà ulteriori dati sull’efficacia del farmaco sperimentale NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli domani allo European Cancer Congress.

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MolMed S.p.A. (MLM.MI) presenterà domani allo European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), in corso ad Amsterdam (Olanda) dal 27 settembre al 1 ottobre 2013, dati ulteriori sull’efficacia del proprio farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con la doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli.

La Dr.ssa Emanuela Palmerini dell’istituto ortopedico Rizzoli di Bologna farà una presentazione orale dal titolo “Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli” alle ore 9:12 di Martedì 1 ottobre 2013, durante la sessione “Sarcomi: tessuti moli e ossa”.

Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.

Studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli

Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L’obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 μg/m
2) con la doxorubicina, sia nel primo sia nel secondo stadio dello studio.

Dati preliminari mostrati a giugno al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) mostrano inoltre che la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).

NGR-hTNF

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un’attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

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Molmed Consiglio Amministrazione: conferma la nomina di un amministratore cooptato

MolMed, l’Assemblea degli Azionisti conferma la nomina di un amministratore cooptato ed approva i provvedimenti ai sensi dell’art. 2446 del Codice Civile. Riunione del Consiglio di Amministrazione: il Professor Riccardo Cortese nominato componente del Comitato per la Remunerazione.

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Assemblea degli Azionisti

L’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI) si è riunita sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, per deliberare sugli argomenti all’ordine del giorno.

Punto 1 in Parte ordinaria: proposta di conferma di un amministratore cooptato ai sensi dell’art. 2386 del Codice Civile

L’Assemblea ha confermato in 13 il numero dei componenti il Consiglio di Amministrazione, così come determinato dall’Assemblea ordinaria del 23 aprile 2013 e ha confermato nella carica di membro indipendente non esecutivo del Consiglio di Amministrazione della Società, in sostituzione del Dottor Marco Bregni, il Professor Riccardo Cortese.

Il Professor Cortese resterà in carica per il residuo periodo di vigenza del Consiglio e, quindi, fino all’approvazione del bilancio al 31 dicembre 2015.

A beneficio dello stesso, l’Assemblea ha stabilito un compenso pari all’emolumento annuale lordo spettante a ciascun consigliere, come deliberato dal Consiglio di Amministrazione, pro quota rispetto alla durata della carica.

In base alle comunicazioni ricevute, il consigliere Riccardo Cortese non risulta detenere azioni della società.

Il curriculum vitae del Professor Riccardo Cortese è a disposizione del pubblico sul sito internet della Società www.molmed.com.

Punto 1 in Parte straordinaria: provvedimenti ai sensi dell’art. 2446 del Codice Civile

L’Assemblea ha approvato la situazione patrimoniale della Società al 30 giugno 2013, dalla quale emerge una perdita netta complessiva pari ad Euro 10.196.571 (per maggiori informazioni si rimanda al comunicato stampa diffuso al mercato in data 1° agosto 2013 e alla situazione patrimoniale al 30 giugno 2013 disponibili sul sito internet di MolMed) e ha rinviato qualunque decisione relativa alle perdite rilevate all’esercizio successivo a quello in corso, portandole “a nuovo”.

Riunione del Consiglio di Amministrazione

A conclusione dei lavori assembleari, si è riunito il Consiglio di Amministrazione che, ai sensi dell’art. 148 del TUF e del Codice di autodisciplina, ha accertato la sussistenza dei requisiti di indipendenza del Professor Riccardo Cortese e lo ha nominato membro indipendente del Comitato per la remunerazione in sostituzione del Dr. Marco Bregni.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la
cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate a l MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

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MolMed brevetto europeo per il biofarmaco antitumorale NGR-hTNF

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia di aver ricevuto dall’Ufficio Europeo Brevetti notifica ufficiale della decisione di concedere un brevetto riguardante l’utilizzo terapeutico del proprio biofarmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF a basse dosi. La concessione formale del brevetto avrà luogo il 2 ottobre 2013, quando sarà pubblicata sullo European Patent Bulletin.

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La somministrazione del farmaco NGR-hTNF a basse dosi è al centro di un vasto programma di sviluppo clinico che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e vari studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone, del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. Recentemente MolMed ha presentato al congresso annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) i risultati finali dello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia squamosa assieme ai risultati preliminari nello studio di Fase II dei sarcomi dei tessuti molli. Entrambi confermano l’efficacia e l’elevato profilo di tollerabilità del trattamento a base di NGR-hNF a basse dosi.

Molmed

Il nuovo brevetto europeo per NGR-hTNF (EP1499730) fa parte di una famiglia di brevetti, di proprietà di MolMed, che include 7 brevetti concessi e 3 domande di brevetto depositati nei più importanti mercati farmaceutici, tra cui Stati Uniti d’America, Giappone, Canada, Australia e Cina. Il brevetto sarà valido fino al 2023, e darà diritto all’esclusività di mercato in 27 Paesi europei, inclusi Paesi appartenenti all’Unione Europea, Paesi dell’Europa dell’Est, la Svizzera e la Turchia.
MolMed vede così ulteriormente rafforzato il proprio portafoglio brevetti su NGR-hTNF, consistente in sette famiglie di brevetti per un totale di 146 brevetti concessi e 32 domande depositate che coprono i seguenti elementi: il prodotto, il vettore per la produzione, la tecnologia di targeting, le combinazioni sinergiche con altri farmaci antitumorali, l’utilizzo a basse dosi, le indicazioni terapeutiche e specificamente il trattamento del mesotelioma.

Claudio Bordignon, Presidente e AD di MolMed, commenta: “Questo nuovo brevetto europeo, che tutela l’utilizzo terapeutico di NGR-hTNF a basse dosi, rafforzerà ulteriormente l’ampia esclusività di mercato di MolMed sul farmaco, ed è di particolare importanza poiché copre specificatamente la dose impiegata negli studi clinici in corso. La selettività d’azione associata all’utilizzo delle basse dosi è infatti uno dei vantaggi chiave del nostro farmaco: in termini di efficacia, poiché la bassa concentrazione impedisce l’attivazione di meccanismi contro-regolatori, ed in termini di ridotta tossicità”.

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un’attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed
offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: molmed.com

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MolMed approva la relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2013

TK: nuovi dati presentati ad ASCO 2013 mostrano che la terapia TK ha consentito l’esecuzione di trapianti da donatori aploidentici, con una sopravvivenza simile a quella da trapianto da donatore interamente compatibile
NGR-hTNF: presentati ad ASCO 2013 dati finali di uno studio randomizzato di Fase II che indicano una riduzione del 50% del rischio di decesso nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a istologia squamosa
Approvata la situazione patrimoniale ex art.2446 CC al 30 giugno 2013
Convocata l’Assemblea ordinaria e straordinaria degli Azionisti per il 23 settembre 2013
Nominato un Consigliere indipendente non esecutivo ex art. 2386 del Codice Civile ed il nuovo Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato la relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2013.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Il primo semestre 2013 è stato segnato da importanti conferme relative al potenziale di entrambi i nostri prodotti antitumorali sperimentali: TK e NGR-hTNF. Per quanto riguarda il primo, la vasta mole di dati sperimentali accumulati negli ultimi otto anni ha permesso di dimostrare il forte contributo che TK può dare al trattamento delle leucemie ad alto rischio mediante trapianto di midollo osseo da donatore solo parzialmente compatibile. Per quanto riguarda NGR-hTNF, abbiamo ottenuto in questo semestre i primi risultati da studi randomizzati, i quali hanno confermato l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in diverse indicazioni neoplastiche. Di particolare rilievo sono i risultati dello studio randomizzato di Fase II nel tumore polmonare a istologia squamosa: il dimezzamento del rischio di decesso osservato nei pazienti trattati con NGR-hTNF candida questa indicazione come prioritaria per un completo sviluppo clinico. Un dato questo che, associato al completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio registrativo di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, e ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole, potrebbe posizionare NGR-hTNF come un potenziale blockbuster.
Mi piace inoltre sottolineare la pubblicazione avvenuta l’11 luglio su una delle maggiori riviste scientifiche mondiali – Science – dei risultati ottenuti da Fondazione Telethon su due delle terapie geniche per le quali MolMed ha svolto e continua a svolgere attività di sviluppo e produzione dei vettori virali e trasduzione delle cellule staminali ematopoietiche dei pazienti”.
(…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed ASCO Sicurezza e sopravvivenza a lungo termine con TK

Dati a lungo termine presentati ad ASCO confermano una estensione della sopravvivenza in pazienti con leucemia acuta trattati con la terapia cellulare TK

  • L’impiego di TK ha consentito l’esecuzione di trapianti da donatori aploidentici, con una sopravvivenza simile a quella da trapianto da donatore interamente compatibili
  • MolMed prevede di presentare una domanda di Conditional Marketing Authorisation per TK all’EMA nel corso del 2013

 

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato oggi al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla sua terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L’analisi di follow-up a sette anni di una vasta popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili. Questi risultati sono di particolare rilevanza alla luce della maggiore disponibilità di questo trapianto, come dimostra il fatto che la larga maggioranza della popolazione intent-to-treat è stata effettivamente trapiantata. Il contributo di TK nella cura di questi pazienti proseguirà attraverso uno studio multicentrico randomizzato di Fase III attualmente in corso in Europa e negli Stati Uniti.

Ad oggi, il trapianto di midollo osseo da un donatore interamente compatibile rappresenta il trattamento standard per pazienti affetti da leucemia acuta. Tuttavia, solo il 50% di essi trova un donatore interamente compatibile nella famiglia o nel registro dei donatori volontari.

Sulla base dei dati cumulativi di efficacia, di sicurezza e grazie alla designazione di Farmaco Orfano, la Società prevede di presentare una domanda di Conditional marketing authorisation per TK all’European Medicine Authority nel 2013.

Sicurezza e sopravvivenza a lungo termine con TK (abstract 7007, presentazione orale)

La presentazione ha evidenziato la sicurezza l’efficacia a lungo termine di TK in 128 pazienti arruolati in 10 studi internazionali di Fase I-II sull’utilizzo di TK finalizzati all’ottenimento di una Graft versus Leukemia (GvL), all’induzione di una ricostituzione immunitaria (IR) ed il controllo della Graft versus Host Disease (GvHD). Il beneficio clinico di TK è valutato dalla risposta tumorale e dall’immuno-ricostituzione. Inoltre, la presentazione ha anche mostrato l’analisi in intent-to-treat di 249 pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati con trapianto allogenico da donatore familiare compatibile, non familiare e aploidentico.

L’obbiettivo di questo studio era la valutazione di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine di trapianti da donatori aploidentici. In questa popolazione di pazienti, che comprende quattro protocolli paralleli di trattamento, l’approccio inclusivo dell’uso di TK ha prodotto una sopravvivenza sovrapponibile a quella dei trapianti standard da donatore compatibile. La terapia cellulare TK, prodotta da MolMed, ha contribuito allo studio attraverso lo studio di Fase II (TK007) in pazienti con neoplasie ematologiche ed attualmente attraverso uno studio registrativo di Fase III (TK008) su pazienti con leucemia acuta ad alto rischio di recidiva.

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata sinora riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, in assenza di immunosoppressione post-trapianto. Nessun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK è mai stato riportato in questi studi.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed NGR-hTNF: Nuovi dati presentati ad ASCO su NGR-hTNF, aumento sopravvivenza in NSCLC squamoso e beneficio clinico nei sarcomi

Nuovi dati presentati ad ASCO mostrano che NGR-hTNF aumenta significativamente la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare squamoso e induce un beneficio clinico nei sarcomi dei tessuti molli.

  • Dati finali di uno studio randomizzato di Fase II indicano una riduzione del 50% del rischio di decesso nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a istologia squamosa
  • Identificato in uno studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli il regime di trattamento ottimale in grado di indurre un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato questo weekend al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard in pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa non pretrattati. Risultati finali indicano una riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso. Dati ottenuti da un ulteriore studio randomizzato in corso di Fase II con NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli hanno consentito di identificare dose e regime di combinazione ottimali in grado di offrire una più estesa sopravvivenza libera da malattia.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Questi primi risultati da studi randomizzati sono per noi di particolare importanza perché confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in diverse indicazioni neoplastiche. In particolare i risultati dello studio randomizzato di Fase II nel tumore polmonare ad istologia squamosa sono per la nostra Società di valore tale da candidare questa indicazione come prioritaria per un completo sviluppo clinico. Un dato questo che, associato al completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio registrativo di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, e ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole, potrebbe posizionare NGR-hTNF come un potenziale blockbuster”

Lo studio randomizzato di Fase II in NSCLC (abstract 8035, poster)

Dopo un follow-up mediano di 2,5 anni, i risultati finali di questo studio a due bracci hanno dimostrato un beneficio clinicamente significativo del trattamento con NGR-hTNF in pazienti non pretrattati affetti da NSCLC con istologia squamosa. In un’analisi predefinita dallo studio sulla risposta di pazienti con istologia squamosa, l’aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un aumento statisticamente significativo del cinquanta per cento della sopravvivenza mediana rispetto alla sola chemioterapia (p = 0.04). Da sottolineare che i risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole in combinazione con chemioterapia. In particolare, non sono stati osservati sanguinamenti né emorragie polmonari; sintomi questi che controindicano l’uso di gran parte degli agenti antiangiogenici o antivascolari nel NSCLC squamoso.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il NSCLC è il tipo più comune di tumore polmonare, che comprende circa l’ 85% di tutti i tumori polmonari. I pazienti affetti da NSCLC possono essere divisi in due gruppi: quelli con istologia squamosa (gruppo omogeneo, che rappresenta il 30% dei pazienti) e quelli con istologia non-squamosa (gruppo eterogeneo, che rappresenta il resto dei pazienti). Secondo l’American Cancer Society, si stima che più di 228.000 americani saranno diagnosticati con tumore polmonare nel 2013, mentre 430.000 nuovi casi verranno diagnosticati in Europa.

NGR-hTNF

NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un’attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.

Sintesi degli altri abstracts presentati ad ASCO

Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli (abstract 10568, poster). Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L’obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 µg/m2) con la doxorubicina, sia nel primo che nel secondo stadio dello studio. Inoltre, la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).

Di particolare interesse è anche l’osservazione che sia pazienti pre-trattati che non pre-trattati hanno avuto un analogo beneficio clinico, oltre alla significativa riduzione osservata all’esame con PET dell’attività metabolica intratumorale, che si correla con un aumento del tasso di sopravvivenza libera da malattia. Nel loro insieme questi risultati confermano sia il meccanismo di azione ipotizzato per il farmaco sia il potenziale beneficio clinico di NGR-hTNF nel trattamento dei pazienti con sarcoma. (…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed NGR-hTNF: Quattro studi selezionati per presentazione ad ASCO 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che quattro studi sulle proprie terapie sperimentali NGR-hTNF e TK sono stati accettati per presentazione al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), che avrà luogo a Chicago (USA) dal 31 maggio al 4 giugno 2013. I relativi abstracts sono ora disponibili sul sito web di ASCO 2013 (http://chicago2013.asco.org).

Anche quest’anno MolMed ha avuto un numero importante di studi accettati per presentazione al meeting ASCO, a conferma della qualità del nostro programma di sviluppo clinico.

Siamo particolarmente lieti di annunciare che lo studio sulla nostra terapia cellulare TK è stato selezionato per una presentazione orale nella sezione “Leukemia, Myelodysplasia, and Transplantation”, a riprova del riconosciuto potenziale della nostra strategia. In particolare saranno illustrati i risultati di un’analisi complessiva su 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche completate di Fase I/II con cellule TK. I dati di lungo termine confermano il beneficio clinico e la sicurezza di questa terapia cellulare.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, saranno presentati ad ASCO nuovi dati principalmente incentrati sui risultati di due studi randomizzati di Fase II: nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nei sarcomi dei tessuti molli (STS). Entrambi gli studi confermano il potenziale beneficio clinico del trattamento, in assenza di effetti tossici di rilievo.

Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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CdA MolMed approva resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013. Gli elementi più salienti sono stati:

  • prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation presso l’ente regolatorio europeo;
  • prosecuzione degli studi clinici in corso sia per TK che per NGR-hTNF

Principali risultati ottenuti nei primi tre mesi del 2013

Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi tre mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.

Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

  • prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013;
  • presentazione di risultati positivi circa il contributo di TK al trattamento delle neoplasie ematologiche mediante trapianto di midollo da donatore parzialmente compatibile (trapianto aplo-identico) al Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, il convegno annuale combinato del Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) e della American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT). Lo studio presentato rivela che i risultati del trapianto da donatore familiare aplo-identico sono del tutto sovrapponibili, per sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, rispetto a quelli ottenuti con il trapianto da donatore compatibile. Un risultato di particolare rilevanza alla luce del fatto che questo tipo di trapianto è disponibile per la quasi totalità dei pazienti, come confermato dal fatto che oltre l’80% della popolazione intention to treat (ITT) ha ricevuto il trapianto.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

  • completamento dell’arruolamento nello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). In base ai risultati dell’analisi ad interim effettuata nel 2012 – che hanno confermato che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti – il reclutamento è proseguito solo nel braccio con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
  • prosecuzione dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018) secondo la posologia identificata come ottimale (trattamento settimanale) e nello studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea per il mesotelioma pleurico maligno (NGR019).

Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando nel 2013 un ulteriore incremento dei ricavi rispetto a quanto già evidenziato nell’esercizio 2012.
Nel corso del primo trimestre 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline (GSK), per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Sono inoltre proseguiti i lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP
(…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed NGR-hTNF: Esito Assemblea Azionisti e prima riunione nuovo Consiglio di Amministrazione

L’Assemblea degli Azionisti di Molmed approva il Bilancio 2012 e nomina i componenti del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale
Riunione del nuovo Consiglio di Amministrazione: nomina dell’Amministratore Delegato e dei componenti dei Comitati consiliari

L’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI) si è riunita oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, per deliberare sugli argomenti all’ordine del giorno.

Punto 1: approvazione del Bilancio di esercizio al 31 dicembre 2012

Punto 2: nomina dei componenti del Consiglio di Amministrazione

Punto 3: nomina dei componenti del Collegio Sindacale

Punto 4: delibera sulla Sezione I della Relazione per la remunerazione

Riunione del nuovo Consiglio di Amministrazione

A conclusione dei lavori assembleari, si è riunito il nuovo Consiglio di Amministrazione che ha approvato la nomina dell’Amministratore Delegato e dei membri dei Comitati interni al Consiglio.
Il Professor Claudio Bordignon è stato confermato nella carica di Amministratore Delegato.
I Comitati interni al Consiglio risultano così composti:

  • Comitato controllo e rischi: Mario Masciocchi (Presidente), Raffaella Ruggiero, Gianluigi Fiorendi;
  • Comitato per la remunerazione: Raffaella Ruggiero (Presidente), Marco Bregni, Sabina Grossi;
  • Comitato per le operazioni con parti correlate: funzione attribuita in via permanente al Comitato controllo e rischi, con la partecipazione in alcuni casi del terzo Consigliere indipendente – come da Procedure per il compimento di operazioni con parti correlate pubblicate sul sito web della Società (www.molmed.com).

Il Consiglio di Amministrazione ha altresì accertato la sussistenza dei requisiti di indipendenza, ai sensi dell’art. 148 del TUF e del Codice di autodisciplina, relativamente ai consiglieri Mario Masciocchi, Raffaella Ruggiero e Marco Bregni.

Il dottor Mario Mascocchi, consigliere indipendente, è stato designato alla carica di Lead Independent Director.

Il professor Claudio Bordignon, la dottoressa Marina Del Bue ed il dottor Germano Carganico sono Amministratori esecutivi.

I curricula vitae dei consiglieri sono a disposizione del pubblico presso la sede sociale e sul sito web della Società (www.molmed.com), sezione “Investitori”, voce “Informazioni azionisti/Assemblee azionisti/22 aprile 2013”.

I consiglieri Marina Del Bue e Alfredo Messina detengono direttamente azioni di MolMed S.p.A.: Marina Del Bue detiene 496.169 azioni ed Alfredo Messina detiene 623.302 azioni.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed NGR hTNF: Scadenza proroga presentazione liste nomina Collegio Sindacale

Scadenza proroga termine per presentazione liste per la nomina del Collegio Sindacale: non sono state presentate liste da parte di Azionisti di minoranza

Con riferimento all’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI), convocata per il 22 aprile 2013 in unica convocazione per deliberare, tra l’altro, in merito alla nomina dei componenti il Collegio Sindacale, MolMed rende noto che non sono state depositate liste per la predetta nomina da parte di Azionisti di minoranza – con soglia percentuale minima necessaria per la presentazione dimezzata – alla scadenza della proroga del termine fissata in data odierna alle ore 18.00. Si ricorda che, come riportato nel comunicato del 29 marzo 2013, sul sito web della Società (http://www.molmed.com/node/2160) sono disponibili le liste (e relativa documentazione) per la nomina del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale presentate dagli Azionisti Fininvest S.p.A., Science Park Raf S.p.A. in liquidazione, Airain Lda, Delfin S. à r.l. e H-Equity S.r.l. – aderenti al patto parasociale sottoscritto in data 14 dicembre 2007 come successivamente modificato – che hanno attestato il possesso del 35,319% delle azioni ordinarie della Società.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

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MolMed cell gene therapy: Il Cda approva progetto di bilancio Esercizio 2012

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi sotto la presidenza del Prof. Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il progetto di bilancio al 31 dicembre 2012. Gli elementi salienti relativi all’avanzamento dei prodotti e delle attività sono riportati qui di seguito.


  • TK: sono stati avviati l’iter registrativo e la preparazione del dossier per la sottomissione di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing Authorisation) presso l’agenzia regolatoria europea, basata sui dati di efficacia e sicurezza ottenuti su più di 120 pazienti trattati fino ad oggi;
  • NGR-hTNF: è stato completato l’arruolamento nello studio registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno recidivante (NGR015); significativi risultati di efficacia sono inoltre stati ottenuti da studi randomizzati di Fase II nel carcinoma polmonare non-microcitico ad istologia squamosa e nei sarcomi dei tessuti molli;
  • Produzione conto terzi: è stato registrato un aumento dei ricavi a € 4,6 milioni riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare, con un incremento del 71% rispetto all’esercizio 2011.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Il 2012 ha portato importanti avanzamenti nello sviluppo dei prodotti e delle attività della Società. In particolare l’analisi a lungo termine dei dati di sicurezza ed efficacia ottenuti sino ad ora nello sviluppo clinico di TK ci ha convinto dell’opportunità di predisporre una richiesta di procedura accelerata per l’immissione in commercio da sottoporre all’autorità regolatoria europea. Nel frattempo, lo sviluppo clinico di NGR-hTNF per il trattamento dei tumori solidi ha visto il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, il primo studio registrativo condotto dalla Società per questa molecola.
Importanti dati di efficacia sono stati inoltre ottenuti con questo farmaco sperimentale in studi randomizzati di Fase II nel sarcomi dei tessuti molli e nella variante a istologia squamosa del tumore polmonare nonmicrocitico. Infine, l’incremento delle attività e dei ricavi nel settore dei nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare testimonia l’interesse crescente verso questo settore e il riconoscimento del ruolo di MolMed nello sviluppo di questi prodotti ad alto contenuto di innovazione.”

Fonte: MolMed

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MolMed TK BMT: Contributo di TK al trattamento di leucemie acute

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia i risultati del contributo della propria terapia cellulare sperimentale TKnel trattamento delle neoplasie ematologiche mediante trapianto di midollo da donatore parzialmente compatibile, presentati al Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, il convegno annuale combinato del Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) e della American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT), in corso a Salt Lake City (UT, USA).

Lo studio riguarda l’analisi intention to treat (ITT) complessiva di 611 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio (61% leucemie acute) trattati con trapianto di midollo da donatore sano negli ultimi 8 anni in un singolo centro, l’Istituto Scientifico San Raffaele di Milano. Scopo dello studio è stata la valutazione dell’impatto del trapianto da donatore familiare parzialmente compatibile (trapianto aplo-identico) offerto in modo sistematico ai pazienti in assenza di donatore compatibile, al fine di rendere disponibile l’opzione di cura trapiantologica al maggior numero di pazienti nei tempi richiesti dalla dinamica della malattia.

In questa casistica, che include 4 protocolli terapeutici condotti in parallelo, l’approccio basato sull’impiego delle cellule TK prodotte da MolMed è stato precedentemente testato nello studio di Fase II (TK007) su pazienti affetti da neoplasie ematologiche e attualmente nello studio registrativo di Fase III (TK008) riservato a pazienti affetti da leucemie acute ad alto rischio.

Il trapianto di midollo da donatore compatibile rappresenta a tutt’oggi l’opzione terapeutica standard per pazienti affetti da leucemie acute; tuttavia solo il 50% circa dei pazienti dispone di un donatore completamente compatibile in famiglia o dal registro di donatori volontari. L’analisi presentata al BMT Tandem Meetings rivela che, in quest’ampia casistica, i risultati del trapianto da donatore familiare parzialmente compatibile (aplo-identico) sono del tutto sovrapponibili per sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, rispetto a quelli ottenuti con il trapianto da donatore compatibile. Un risultato di particolare rilevanza alla luce del fatto che questo tipo di trapianto è disponibile per la quasi totalità dei pazienti, come confermato dal fatto che oltre l’80% della popolazione intention to treat ha ricevuto il trapianto. Il contributo di TK a questa casistica continuerà con la partecipazione del centro allo studio multicentrico randomizzato di Fase III. In questo trial, i dati disponibili sui primi 14 pazienti trattati confermano il profilo di efficacia e sicurezza delle cellule TK già osservato in 123 pazienti trattati nello studio di Fase II e negli altri studi che lo hanno preceduto.

MolMed sta conducendo uno studio registrativo internazionale randomizzato di Fase III per pazienti affetti da leucemia ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatori familiari aplo-identici, in corso in Europa e negli Stati Uniti. Inoltre, in base ai dati di efficacia e sicurezza accumulati e allo stato di designazione di Medicinale Orfano in rapporto all’incidenza della leucemia, la Società stima di poter presentare per TK una domanda di Conditional Marketing Authorisation all’Autorità Europea a metà del 2013.

FROM GENES TO THERAPY

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata sinora riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, in assenza di immunosoppressione post-trapianto. Nessun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK è mai stato riportato in questi studi.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: Molmed

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TK: Molmed aggiorna beneficio clinico della propria terapia cellulare sperimentale

Milano, 10 dicembre 2012 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia la presentazione di dati di lungo termine sul beneficio clinico e sulla sicurezza della propria terapia cellulare sperimentale TK al 54° convegno annuale della American Society of Hematology (ASH) ad Atlanta (GA, USA).

L’analisi complessiva comprende 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche di Fase I-II con cellule TK. Tali cellule sono linfociti T di donatore sano che vengono geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. È importante sottolineare che non si è mai segnalato alcun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, senza l’ausilio di alte dosi di immuno-depressivi dopo il trapianto. Questi risultati confermano la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza di questo approccio in una larga popolazione di pazienti.

Di particolare rilievo sono i risultati su 34 pazienti – prevalentemente arruolati nella studio TK007 di Fase I/II svolto da MolMed – che in assenza di un donatore pienamente compatibile hanno ricevuto cellule TK da un donatore parzialmente compatibile (aplo-identico). Di questi pazienti, 25 hanno rapidamente raggiunto la ricostituzione immunitaria e nove di essi sono vivi e completamente liberi da malattia dopo una mediana di follow-up di 7 anni. Anche in questi pazienti, quando si è manifestata la GvHD, questa è sempre stata controllata grazie alla tecnologia TK senza ulteriore trattamento farmacologico.
Questi dati clinici a lungo termine sono particolarmente rilevanti alla luce sia del livello di gravità della malattia, sia dell’età avanzata della popolazione di pazienti trattati. I risultati confermano ulteriormente il favorevole rapporto rischio/beneficio della terapia cellulare TK e, soprattutto, mostrano il potenziale di tale terapia per la cura di pazienti ad alto rischio.
MolMed sta conducendo uno studio registrativo internazionale randomizzato di Fase III per pazienti affetti da leucemia ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili, in corso in Europa e negli Stati Uniti. Inoltre, in base ai dati accumulati e alla rarità dell’ indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), la Società stima di poter presentare una domanda di Conditional Marketing Authorisation all’Autorità Europea a metà del 2013.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore parzialmente compatibile (aplo-trapianto). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. (Codice identificativo in ClinicalTrials.gov: NCT00914628).

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati, da somministrare in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche da donatori sani, e specificamente da donatori familiari parzialmente compatibili (aplo-trapianto), per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio. L’aggiunta di TK permette potenzialmente di mantenere gli effetti immunoprotettivi ed antileucemici dovuti ai linfociti T del donatore, e contemporaneamente di controllare ed abrogare prontamente il possibile innesco della reazione di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente, nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvDH). TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano sia nell’Unione Europea, sia negli Stati Uniti.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE : MOLMED

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TK: Il Consiglio di Amministrazione di MolMed approva il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012

Milano, 12 novembre 2012 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2012. Gli elementi più salienti sono stati:

  • L’analisi dell’andamento degli studi clinici, e in particolare dei dati positivi dell’analisi ad interim di uno studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli;
  • L’aumento dei ricavi ad € 2,8 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare;
  • L’approvazione della situazione economica e patrimoniale ex art. 2446 del Codice Civile.

Relativamente ai risultati clinici più recenti, Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “L’analisi ad interim dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli mostra una superiorità statisticamente significativa del braccio trattato con la dose di 0,8 µg/m2 somministrata settimanalmente in combinazione con doxorubicina. In accordo con il protocollo clinico, lo studio continuerà ad arruolare pazienti solo in questo braccio che ha dimostrato una superiorità in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia. Questi risultati confermano che la bassa dose a somministrazione settimanale in combinazione con chemioterapia rappresenta la dose e lo schema di somministrazione più efficace. Questo schema, testato anche nello studio registrativo di Fase III nel mesotelioma, sarà applicato allo studio randomizzato di Fase II in corso nel carcinoma dell’ovaio.”

 

Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2012
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico

Nel corso dei primi nove mesi del 2012, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi e TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

  • Prosecuzione dell’arruolamento nello studio randomizzato registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno recidivante (studio NGR015): sono stati arruolati oltre 300 pazienti in più di 40 centri in nove Paesi Europei, negli Stati Uniti, in Canada ed in Egitto, con il completamento dell’arruolamento atteso entro la fine del 2012. L’analisi primaria è attesa nella seconda metà del 2013;
  • Presentazione ad ASCO (giugno 2012) ed ESMO (ottobre 2012) di dati a lungo termine sulla durata della sopravvivenza globale nello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non-microcitico (studio NGR014) che confermano il potenziale beneficio clinico in pazienti con istologia squamosa. L’estensione della durata della sopravvivenza è stato il beneficio clinico più frequentemente associato al trattamento anche negli altri tre studi di Fase II presentati – nel mesotelioma, carcinoma ovarico e microcitoma;
  • Presentazione di due analisi su potenziali fattori in grado di predire l’efficacia del farmaco. I risultati della prima analisi mostrano in tutte le indicazioni una correlazione positiva tra le reazioni avverse di grado 1 e 2 (brividi transienti) registrate durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia, in linea con analoghe evidenze osservate con altri farmaci antiangiogenici o biologici. La seconda analisi mostra una correlazione negativa tra recettori circolanti per il TNF e la risposta terapeutica – coerentemente con l’ipotizzato meccanismo di azione del farmaco – e chiarisce inoltre perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci delle alte dosi.

Eventi relativi a NGR-hTNF successivi al 30 settembre 2012:

  • Dati preliminari positivi dello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). I risultati di questo studio disegnato per selezionare il miglior trattamento tra quattro opzioni, confermano che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti. La sopravvivenza libera da progressione di malattia con questo schema è risultata più prolungata in maniera statisticamente significativa rispetto alla somministrazione settimanale di alte dosi di NGR-hTNF (in combinazione o meno con doxorubicina) ed alla somministrazione settimanale di basse dosi di NGR-hTNF in monoterapia. Per questo motivo, lo studio proseguirà includendo i nuovi pazienti solo nel braccio di trattamento a basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano ulteriormente che la dose di 0,8 µg/m2 a somministrazione settimanale – testata anche nello studio registrativo di Fase III in corso nel mesotelioma – rappresenta la dose e lo schema di somministrazione ottimale. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
  • Completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018). Lo studio sperimenta la somministrazione di basse dosi di NGR-hTNF (una volta ogni tre settimane) in combinazione con terapia standard (doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata), rispetto alla somministrazione della sola terapia standard. Alla luce dei positivi risultati registrati nello studio sui sarcomi dei tessuti molli, la Società ha deciso di valutare l’efficacia dell’intensificazione (somministrazione settimanale) delle basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina, verso la doxorubicina da sola, estendendo la casistica ad ulteriori 30 pazienti, per un totale complessivo di 130 pazienti. I risultati preliminari dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013.

Per quanto riguarda TK:

  • Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti, la Società ha apportato due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III TK008. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto. Secondo le stime della Società, queste modifiche raddoppiano il numero dei pazienti arruolabili per ogni centro e si auspica possa aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio. Due primi prestigiosi centri americani sono stati in effetti autorizzati e sono pronti ad iniziare l’arruolamento. Inoltre, la nuova versione del protocollo è già stata implementata nella maggior parte dei centri partecipanti;
  • I dati di efficacia sinora accumulati hanno indotto la Società a preparare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura accelerata (Conditional Marketing Authorisation). Questa richiesta si basa sul favorevole rapporto rischio/beneficio, sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica e sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano). MolMed stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee a metà del 2013.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi

Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2012 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Enrico Cappelli, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.

Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

  • Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
  • Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmento Standard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI).

FONTE: MOLMED

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Comunicati

NGR-hTNF: MOLMED presentati aggiornamenti al congresso ESMO 2012

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.

  • Analisi a lungo termine sull’efficacia conferma il potenziale beneficio clinico in pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa
  • Analisi raggruppate sull’efficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti

1 ottobre 2012 – Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi) presentati da MolMed al congresso convalidano i dati precedentemente presentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento con NGR-hTNF in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti ad istologia non squamosa non fumatori o ex fumatori occasionali.

Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano una correlazione degna di nota tra le iniziali reazioni avverse durante l’infusione e la risposta complessiva dei pazienti alla terapia: l’insorgenza precoce di brividi potrebbe essere in grado di predire l’efficacia del farmaco, e le osservazioni sulla presenza di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismo di azione ipotizzato del farmaco, oltre a chiarire perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci.

NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmente valutato in quattro studi di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico, nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma come terapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in uno studio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, per il quale si prevede di completare l’arruolamento entro la fine di quest’anno.

Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:

Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinoma polmonare non-microcitico (ESMO abstract # 1251P). Questo studio randomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi chemioterapici con o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia con istologia non-squamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senza effetti collaterali di rilievo a pazienti affetti da NSCLC, compresi quelli con istologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sono stati osservati eventi emorragici, che limitano l’uso di molti degli altri farmaci antiangiogenici e dei farmaci mirati a bersagli molecolari. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dell’attività di NGR-hTNF sono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. In pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sono state osservate differenze rispetto al braccio di controllo in termini di tasso di risposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione (5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2 mesi), con un terzo dei pazienti vivi a due anni.

Correlazione tra reazioni avverse durante l’infusione e risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P). L’ analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di Fase II a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/refrattari (mesotelioma, carcinoma del colon-retto, del fegato, dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due terzi dei pazienti hanno manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E’ interessante notare che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali) hanno avuto un’incidenza significativamente più elevata di brividi rispetto ai pazienti trattati ogni tre settimane. L’insorgenza precoce di brividi durante il trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dell’efficacia del farmaco. Infatti, in pazienti che hanno riportato brividi si è osservato un aumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto a coloro che non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio di progressione della malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avverse e risposta globale al trattamento sono stati recentemente riportati per altri farmaci anti-angiogenici registrati.

Impatto dell’aumento dei recettori circolanti del TNF sulla risposta terapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P). L’analisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I completati su 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose dei recettori circolanti. In pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassi livelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono osservati tassi più elevati di controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispetto a pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettori circolanti dopo il trattamento. È importante sottolineare che livelli più alti di recettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 e successive modifiche.

Fonte: MOLMED SPA

Elena Lungagnani
Communication Manager
MolMed S.p.A.
telefono: +39 02 21277.207
fax: +39 02 21277.404
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